医疗ce认证西班牙卫生部注册申办要求

1. 重大变更要求

如果器械有变更仍应满足MDD指令要求，且在设计及预期用途方面不得发生重大变更。针对此项，MDCG(欧盟委员会医疗设备协调小组)出了《MDCG 2020-3》指南文件，企业应参照该指南执行变更评估流程。

2. 

上市后监督（PMS）要求

2.1 针对I类器械应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据的分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。

2.2 IIa及以上器械应编制定期安全性更新报告（ PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。

PSUR更新时限：IIa类器械应在必要时至少每两年更新 ，IIb和III类器械应至少每年更新。

3. 

市场监管活动要求

主管机构应对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。主管机构应特别考虑到有关风险评估和风险管理、警戒数据和投诉的既定原则。主管机构应制定年度监管活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。

4. 

警戒系统要求

制造商的严重事故和现场安全纠正措施需向相关主管当局进行报告，且对报告时限做了更新，具体如下：

a)严重威胁公共卫生安全——发现该威胁后不迟于两个自然日；

b) 死亡或意外的健康状况严重恶化——在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过十个自然日；

c) 其他事件——在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过十五个自然日。

同时，终报告需上传到EUDAMED数据库。

5. 

经济运营商要求

MDR对经济运营商的义务做出了明确规定，也提出了更高要求。同时制造商、授权代表、进口商应承担在EUDAMED数据库注册的义务。

6. 

器械注册要求

在器械投放市场前，应在EUDAMED数据库进行注册。注册时应提交企业信息及器械相关信息，包括UDI等信息。

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