新西兰MedSafe医疗器械注册所需资料

新西兰的医疗器械市场虽然规模尚小，但是发展势头迅猛，如果您的产品想打入新西兰市场，您必须达到该国的医疗器械监管机构——新西兰药物和医疗器械安全管理局（MedSafe）所设定的相关要求。

新西兰对于医疗器械的入市通知流程

尽管新西兰并不要求医疗器械上市前审批手续，要想进入该市场，您的产品在开始商业销售之后30天内必须列入MedSafe的WAND数据库中。 在您的医疗器械被列入WAND数据库之前，您必须确保拥有证明器械安全性与有效性（诸如欧盟公证机构、加拿大卫生部或美国FDA出具的证书）的相关文件，因为MedSafe可能会要求提供此类信息。

在新西兰的医疗器械分类

新西兰采用的是一种根据医疗器械对人体造成的风险性高低进行分类的分类体系。 器械的风险性按照I类（自我认证、无菌型或测量型）、IIa类、IIb类、III类和有源植入性医疗器械（AIMD）依次逐渐提高。 新西兰采用一系列的规则来确定器械分类。 这个分类体系和欧盟以及澳大利亚的分类模式非常类似，而且根据这个体系进行的分类大多数情况下会折射出其在欧盟的分类情况。

针对外国医疗器械公司的新西兰本国代理服务

在新西兰没有设立实体办公场所的公司必须委任一名

我们可以帮助您在新西兰销售您的医疗器械。

已经成功把上百项医疗器械列入了新西兰的WAND数据库中。 我们还可以协助您准备所有必要的文件资料，以满足MedSafe提出的任何信息要求。

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