肢体矫形器做美国FDA注册流程和资料

肢体矫形器属FDA监管器械设备，其出口上架亚马逊平台美国必须做FDA注册。

这类产品报括:

肢体矫形器/支架, 肢体畸形矫正器,四肢和关节支撑，手夹板，弹性长袜，膝关节和矫正鞋,腰背矫形器, 腰部矫形器, 腹部矫正器,颈部矫正器,颈椎矫形器,颈部牵引器,颈椎牵引器, 头颈胸矫形器/牵引器,腰椎牵引器,腰骶牵引器/牵引器,肋骨骨折环抱器,骶髂关节牵引器; 头颈胸矫形器/牵引器等

医疗器械FDA注册是一个性很强的工作,注册者必须对产品非常熟悉,对FDA的法规和流程熟悉.工厂在寻找FDA注册服务商时,必须确认服务商对该产品有过FDA注册经验.这样才能顺利拿到FDA注册.不要轻易相信信那些对产品FDA注册不熟悉,乱收费,乱报价,承诺什么产品的FDA,都能做,还能打包一起做FDA, CE, CFDA注册的.

关于医疗器械FDA注册相关小知识:

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为三类，越高类别监督越多.

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对类产品（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。

对类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数类产品是510（K）豁免，企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。

对类产品（占7%左右），实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制（Special Control）实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

企业在进行企业注册并进行产品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期间，进行年度注册（AnnualRegistration).

我们为几十个肢体矫形器厂家提供了FDA注册服务，对该类产品非常熟悉，我们会提供合理的价格和时间周期，让厂家顺利取得肢体矫形器FDA认证/注册/登记号，产品顺利出口美国。