医疗器械巴西ANVISA注册流程

医疗器械制造商必须遵守由国家卫生监督局（ANVISA）制定的巴西医疗器械监管规定，才可以在巴西合法出售其产品。

在巴西的批准流程可能需要很长的时间，因此您在开始向国家卫生监督局申请注册登记手续之前，好要弄清楚您医疗器械的正确类别与组别。 分类或分组到不恰当的产品系列、配方上的细微变动或者所声称的性能无法用临床数据证明，都可能会对监管审批流程及相应的成本费用造成极大的影响。

确定您的ANVISA医疗器械类别与组别

在ANVISA的监管审批流程中，决定您是否符合巴西相关监管法规的步就是确定您医疗器械的具体类别。 在巴西，医疗器械按照18条规则被划分为I类，II类，III类和IV类，这18条规则可参阅由巴西国家卫生监督局颁发的Annex II of Brazilian RDC 185/01。 医疗器械可划分为下面几个类别：

非侵入式医疗产品

侵入式医疗产品

有源医疗产品

特殊规则（包括避孕用具、消毒剂以及放射性诊断医疗产品）

除了对您的器械分类进行判定之外，我们还将判定它的组别，将其归入恰当的产品系列中以便进行样品提交，这将决定ANVISA所要求的样品提交数量。

根据您的医疗器械的类别，在巴西的注册登记审批流程可能需要5-10个月，甚至超过5年的时间。 医疗器械一旦分类分组完毕，制造商必须按照Cadastro或者Registro两种不同途径流程进行注册登记。