医疗器械英国UKCA认证MHRA注册英代办理流程

2020年1月30日，英国正式脱离欧盟，结束其47年的欧盟成员国身份，并自2月1日起进入为期11个月的“脱欧”过渡期。过渡期后，产品进入英国及欧盟市场的条件和规则将发生改变。

过渡期内，欧盟当局将不再认可由英国指定机构颁发的欧盟认证。2021年1月1日后，英国当局将不再认可欧盟认证，欧盟27国将不认可由英国认可机构颁发的UKCA认证。

自2021年1月1日起，UKCA（UK Conformity Assessed）标志将代替CE标志成为英国（英格兰、威尔士和苏格兰）商品市场准入标志，以证明产品符合相关要求。

如果你的产品在2021年1月1日前已在欧盟国家（或英国）销售，则不需做任何处理。

被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场，需要具备英国合格评定（UKCA）标志，必须与英国认可的第三方机构联系。

对于特定商品，2022年1月1日前英国仍接受CE认证标志。被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入欧盟市场，在2021年1月1日前需要具备CE标志，必须与欧盟27国指定第三方机构联系。

带有CE标记的产品，只要产品同时有UKCA标记并符合英国的相关规则，仍可在英国销售。UKCA标志不能单独用于投放在北爱尔兰市场上的产品，此类产品须CE标志或UK（NI）标志。

2021年1月1前，即过渡期结束前，生产商须从欧盟27国第三方指定机构或者从英国第三方指定机构转移出认证。CE标志只在英国和欧盟检测规则保持一致的地区有效。如果欧盟改变其规则，而产品是按照新规则进行CE认证的，即使有CE认证，在2022年1月1日前也不能在英国销售。

到2021年1月1日，英国的标准将与欧盟使用的标准在实质和参考上相同。但是，它们会使用前缀“BS”来表示它们是英国标准机构作为英国国家标准机构所采用的标准。

什么是UKCA认证？

2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部正式发布了UKCA标志b的指导文件，自2021年1月1日起，UKCA(UK Conformity Assessed)标志将成为新的英国产品标志。

2021年1月1日起在EU市场需要CE标志的产品，进入英国市场则需要具备UKCA标志和制造商符合性声明。

UKCA标志介绍和使用方式？

UKCA标志是产品进入英国市场所必需的产品认证标志。它适用于了目前大多数属于CE认证的商品。

自2021年1月1日，产品需满足的技术和标准以及认证过程与当前基本相同。

原则上，UCKA标志自2021年1月1日开始使用，但是为给企业留出足够时间适应新标准，大多数情况下，在2022年1月1日前仍可使用CE标志。

2021年1月1日以后，如果符合以下所有条件，您的产品将需要立即使用新的UKCA标记：

在英国销售的；

法律法规规定须有UKCA标志的；

需要强制性的第三方合格评定的；

英国合格评定机构已进行合格评定的，但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。

以上条款并不适用于现有库存，例如如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，带有CE标志的产品也可在英国销售。

如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。

UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。

一般规则如下：

UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；

加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；

制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；

制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；

制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；

UKCA标志不能放在产品上，除非有在立法中作出特定需求。

UKCA认证标志与CE认证标志有什么不同

UKCA标记过程基本上遵循与CE标记相同的规则和规定。大多数制造商仍然可以根据测试结果和其他技术文档自行声明他们的产品，但在特定情况下，他们需要从第三方获得型式检验证书。

至于CE认证标志，第三方认证的使用取决于相应的英国法规（目前基于等效的CE指令）。

但是，值得注意的是，UKCA认证标志在欧盟没有任何效力 - 它只是英国的标志。

任何需要在欧洲销售CE认证标志的产品都将保持这一要求; UKCA商标不会在任何欧盟27国（即欧盟退欧后的成员国）中提供符合性。

虽然终可能需要对产品进行双重标记，但尚未强制要求。

UKCA标志覆盖产品类目

UKCA标志适用于大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品。其中UKCA覆盖的医疗设备、铁路互通、建筑产品和民用爆炸物，但须受英国官方特殊规则的管制。

须申请UKCA标志的产品如下所示：

Toy safety 玩具安全

Recreational craft and personal watercraft 游艇及私人船只

Simple pressure vessels 简易压力容器

Electromagnetic compatibility 电磁兼容性

Non-automatic weighing instruments 非自动称重设备

Measuring instruments 测量工具

Lifts 升降设备

ATEX AETX

Radio equipment 无线电设备

Pressure equipment 压力设备

Personal protective equipment 个人防护用品

Gas appliances 燃气用具

Machinery 机械装置

Outdoor noise 室外噪音

Ecodesign 生态设计

Aerosols 气溶胶产品

Low voltage electrical equipment 低压电气设备

Restriction of hazardous substances 有害成分限制

medical devices 医疗设备

rail interoperability 铁路交通

construction products 建筑产品

civil explosives 民用爆炸品

注：以上翻译仅供参考

UKCA认证申请办理流程

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

1.确定适用的英国法规与标准；

2.自我验证产品符合性；

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定；

4.检测产品的符合性；

5.保存所需的技术文档；

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCADoC。

英国UKCA认证注意事项

1、在英国指定一个授权代表或负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。

2、UKCA标志有过渡性措施，2023年1月1日前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起，在大多数情况下，UKCA标志必须直接贴在产品上。

3、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品，允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。

4、既在英国，也在欧盟销售的产品，在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下，可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。

无论是准备进入英国市场的企业，还是已经在英国深耕多年的企业，在2021年之后都需要注意产品认证标志的变化，来更好地开拓市场。