韩国KFDS医疗器械注册初次申请指南

韩国KFDS---医疗器械注册

在韩国，医疗器械是指单独或组合使用与人体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，不包括韩国《药事法》中的药品、药品类似物，及《残疾人福利法》中第65条款的残疾辅助器具。

韩国的医疗器械产品注册由食品药品安全部(MFDS)，前身为韩国食品药品监督管理局 (KFDA)，根据《医疗器械法》进行监督。医疗器械注册格式类似于欧洲技术文件/设计档案和 510(k) 申请。值得注意的是，所有申请文件必须以韩语提交。

韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是zui主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

注册途径（费用和周期见下图）

注册审查路线取决于设备的风险分类以及在韩国是否存在注册谓词或实质性等效 (SE)。

I 类设备受上市前通知 (PMN) 的约束。申请一经提交即被视为接受。通知后会发出 PMN。带有 SE 的 III 类和 IV 类也需要获得上市前批准 (PMA)。没有 SE 的 II、III 和 IV 类设备需要接受 MFDS 的安全性和有效性审查。有 6 名第三方审核员，其中 2 名是国际公司，也提供公告机构/注册服务。

设备符合性评估

除行政文件外，还需要与医疗器械质量相关的技术文件进行注册。技术文件由申请表和补充证据组成。强制提交临床试验报告（补充证据）的存在决定了申请程序。技术文档包括：预期用途、作用机制 (MoA)、操作（功能）结构、原材料、使用说明、测试规范，在某些情况下还包括临床试验数据。

质量体系合格评定

II、III 和 IV 类产品制造商需要进行质量体系符合性评估。与 ISO 13485 证明质量体系符合性的许多国家不同，韩国需要韩国良好生产规范 (KGMP) 认证，以证明质量体系符合性。

监管/合规难度

韩国以其高度复杂和高效的监管机构和流程而闻名。

有效期和续订

医疗器械注册证不会过期，但KGMP证书必须每三年更新一次。

临床试验

韩国拥有加速临床试验审批系统和 ISO 14155 合规性。目前MFDS指定的临床试验中心有166个。