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EU 2023/607

为了帮助广大制造商更好的理解EU 2023/607，欧委会在当地时间3月28日发布了

欧盟官方公报发布关于临床调查报告摘要内容和结构的委员会指南

当地时间5月8日，欧盟委员会发布题为《关于临床研究报告摘要的内容和结构的委员会指导2023/C 163/06》的官方公报，该文件为欧盟委员会卫生和食品安全总局编写。

根据欧盟医疗器械法规MDR 2017/745 Article 77(6)”委员会应发布关于临床研究报告的总结和概要的指南。此外，委员会可发布设计和共享原始数据及申办方决定是否自愿共享原始数据的准则。这些指南可作为基础，并在可能的情况下适应于临床研究领域共享原始数据的现有准则 ”，此次委员会指南旨在为临床研究报告总结的内容和结构。

本指南旨在确保临床研究报告摘要以医疗器械预期用户易于理解的术语和格式提供有关临床调查的设计、实施、分析和结果的信息。

附录XV第三章第7节概述了临床调查报告的低要求以及摘要需涵盖的内容，即：

临床调查的标题

临床调查的目的

描述调查，研究设计和使用的方法

调查结果

调查结论

根据欧盟医疗器械法规MDR 2017/745 Article 77(5)的规定，临床研究发起人应当在临床研究结束之日起一年内或者提前终止临床研究之日起三个月内提交临床研究报告,临床研究报告应附有摘要，临床研究报告的低要求见MDR法规Annex XV Chapter III Section 7

委员会指南提出了临床调查报告应遵循的结构，整体结构如下：

封面，包括标识详细信息

临床调查报告摘要的内容和结构，包括日期和地点等。特别是，本节必须包括：

临床调查的目的

研究设备、临床调查和所用方法的描述

调查结果

临床调查结论

修订条款

词汇表和缩略语

引用

临床研究报告的摘要

注释：

-这是一个摘要文档。只应提供相关信息。如要求提供“简要描述”，则应尽可能简明扼要。避免简单地从完整的临床研究报告中复制文本的正文

-所使用的语言必须适合于医疗器械的预期用户。在编写这一摘要文件时，应始终考虑它们的卫生知识普及和计算水平

-确保本文档中没有任何宣传内容

1.哪些器械可以从延长的过渡期中受益？

只有“遗留器械”才能从过渡期延期中受益。,根据MDR过渡期延期法规，如果满足某些条件，则在MDR的申请日期（即2021年5月26日）之后投放市场。这些器械可以是：

•MDD指令下的下的I类器械，在2021年5月26日之前起草了EC的合格评定声明，并且在MDR下的合格评定程序要有公告机构的参与；

•在2021年5月26日之前，根据MDD或AIMDD发布的有效EC证书所覆盖的器械。

只有在满足第MDR Article 120 (3c) 规定的条件时，才能延长2024年5月26日以后的过渡期。如果该器械的证书在2023年3月20日之前到期，此外，还需要满足MDR Article 120(2), points (a) or (b)所规定的条件。

2. 已经按照MDR认证的器械能否受益于延长的过渡期？

可以，前提是公告机构未撤销MDD/AIMDD证书。如果制造商不再符合相关法律要求或证书的颁发应该受到比例原则的考虑，则公告机构可以撤销证书。

MDR认证本身并不是公告机构撤销MDD/AIMDD证书的理由。这意味着，遗留器械和相应符合MDR的器械可以同时放置在市场上，直到相关的过渡期结束。