美国fda注册需要满足什么条件

在申请FDA认证前，出口商需要了解产品的具体认证标准，不同产品认证内容是不一样的。

申请FDA注册需要如下：

1、企业法人执照复印件

2、生产(卫生)许可证、合格证复印件

3、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

4、产品说明书(应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)

5、产品的成分与成分比例

6、产品中、英文和拉丁文的成分说明及组成比例；

7、产品样品(3批次，每批二盒);

8、产品各类获奖证书(仅供参考)

FDA认证办理流程：

1.企业登记

a）企业注册申请表

b）FDA确认，发布企业序列号；

2.产品注册

医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类医疗器械列名控制

2类市场准入认可（即510（K）认可）

3类PMA入市前批准

3.委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

4.提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书，社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

《FDA注册申请表》(中，英文各一份，加盖公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）