欧盟医疗器械MDR认证该如何办理

在管理医疗器械的众多法规和标准中，有许多类似的术语倾向于在行业内互换使用，尽管监管机构赋予它们jingque，明显不同的含义。

“临床评估Clinical Evaluation和“临床研究”Clinical Investigation是两个完全不同的术语，但经常相互混淆，即使在医疗器械人员中也是如此。原因很明显-“评估”和“研究（也有翻译为调查的）”这两个词具有相似的含义，这些含义通常在医疗器械行业之外互换使用。

什么是临床评估？

为了在欧盟市场销售医疗器械，制造商必须首先获得该设备的CE标志，该标志提供了产品符合高安全，健康和环境标准的法律证明。

欧盟医疗器械法规（EU MDR）要求医疗器械制造商对其设备进行临床评估，作为CE标志过程的一部分，它定义为：一个系统和计划的过程，持续生成，收集，分析和评估与设备有关的临床数据，以验证设备在制造商预期使用时的安全性和性能，包括临床益处。

MDR要求医疗器械制造商提交临床评估报告（CER），以提供证据证明他们已经进行了临床评估，并且已经证明了设备的安全性和有效性。为了帮助医疗器械公司遵守该法规的这些特定要求，欧盟委员会（EC）发布了一份关于临床评估的指导档，其新版本称为MEDDEV 2.7.1。

临床研究与临床评估如何区分？

临床研究是指对医疗设备的系统性临床试验，该临床试验使用人类参与者来评估设备的安全性和/或有效性。区分临床评估和临床研究的一种方法是记住，临床评估始终是必要的。 如果需要额外的临床数据来证明设备是安全有效的，则可能导致临床研究，但临床研究不是该过程的确定部分。对于大多数中低风险设备，不需要进行临床研究，因为可能已经有足够的临床数据可供收集和分析，以证明设备的安全性和有效性。但是，如果临床数据中存在无法解决的差距，则MEDDEV 2.7.1建议医疗器械公司进行临床研究。

根据 MEDDEV 2.7.1，您的设备出现了以下的这些情况，可能就会需要额外的临床研究：

新的设计特点和/或新材料

新的预期目的

对设备提出新的声明

新类型的使用者

严重的直接和/或间接风险

侵入性或与粘膜接触

增加使用时间或重新应用次数

掺入药物

使用与皮肤接触以外的动物组织

新的公认风险或具有较低风险或更高收益的替代品的可用性

如何根据 MEDDEV 2.7.1 编写临床评估报告？

MEDDEV 2.7.1提供了一个五阶段的程序，用于对医疗器械进行临床评估，终生产CER：

第0阶段 - 范围界定：这个初始阶段将确定临床评估的背景，包括对被评估设备的详细观察，以了解和定义设备的工作原理，其背后的基础技术，以及有关设备安全性或性能的任何声明。

第1阶段 - 识别相关数据：在此阶段，评估人员将概述他们将用于进行临床评估的上市前和上市后临床数据。

第2阶段 - 数据评估：在第2阶段，评估已收集的相关数据与临床评估的相关性及其有效性。每个数据集还根据其对设备临床评估的总体贡献进行加权。

第3阶段 - 临床数据分析：此阶段涵盖对收集数据的分析。评估人员将得出有关设备是否符合安全和性能要求的结论，并确定任何残余风险、不确定性或未解答的问题。

第4阶段 - 制作临床评估报告：后阶段是CER的制作，其中描述了评估人员之前的所有阶段和得出的结论。CER中没有必须包含的标准长度或信息量，因为它取决于设备和评估。

请记住，MDR将临床评估描述为「持续生成，收集，分析和评估与设备有关的临床数据」的计划。提交初始 CER 只是此过程的步。

在设备获得CE标志并投放市场后，必须通过监测新的临床数据和上市后监测，定期进行临床评估，并提供更新的报告。