澳大利亚医疗器械TGA注册流程

部分医疗器械重新分类指南

近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南，该指南旨在帮助作为引入体内物质的医疗器械的制造商履行其义务，并概述了过渡期安排，以帮助遵守新法规。

新法规涵盖的医疗器械

新法规涵盖的医疗器械范围如下：

适用于通过孔口引入体内的器械：那些在应用时倾向于局部分散并依靠其固有的物理或机械性能来执行其治疗功能的器械。虽然其中一些装置在配方和物理属性上可能与药品相似，但重要的区别在于它们不能通过药理学，代谢或免疫学手段实现其主要预期作用。

适用于涂抹在皮肤上并被皮肤吸收的物质：倾向于能够被局部吸收的物质。通过全身吸收起作用的物质通常是药物，尽管为了安全起见，应该考虑能够被全身吸收的物质。

以下器械不在本法规范围内：

旨在通过穿透（通常不会局部分散）并且依赖外部作用或操作来实现其预期目的的身体孔口来使用的侵入性医疗器械（例如，压舌器，牙科印模材料或胃内球囊）。

外科侵入性医疗器械（例如手术器械、可吸收缝线）

制造商打算用于接触受损皮肤或未被吸收的粘膜的非侵入性医疗器械（例如伤口敷料）

ARTG过渡期安排

① 2021年11月25日之前已纳入ARTG的医疗器械

如果制造商的医疗器械由拟通过身体孔口进入人体或在ARTG中应用于皮肤的物质组成，且开始日期为2021年11月25日之前，则会做出过渡安排，以确保可以在根据新分类申请将其纳入ARTG时继续在澳大利亚市场供应。

如果制造商需要继续向澳大利亚供应医疗器械，则必须：

通知TGA：2022年5月25日之前，您有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG。

提交申请：在2024年11月1日之前，您的器械将以正确的分类纳入ARTG中。

② 2021年11月25日之前提交的将医疗器械纳入ARTG的申请

如果制造商已在ARTG中提交了一份医疗器械的申请，该医疗器械由通过身体孔口进入人体或应用于皮肤的物质组成，则TGA将对制造商的器械申请进行评估，并根据旧的分类规则将该器械纳入ARTG。

要获得根据新分类规则对器械进行重新分类的过渡安排的资格，制造商必须：

通知TGA：您有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG，以较晚的日期为准：

— 2022年5月25日前

— 自ARTG项目开始之日起2个月内

提交申请：在2024年11月1日之前，您的器械将以正确的分类纳入ARTG中。

如果制造商没有在2022年5月25日之前或在您的ARTG项目开始日期（以较晚的日期为准）的两个月内通知TGA并申请通过以新分类规则将器械纳入ARTG中，制造商将不再有资格获得过渡安排：

从2022年5月25日起停止供应您的器械

取消ARTG纳入的资格

如果制造商在到期日之前通知TGA，但没有在2024年11月1日之前提交将纳入ARTG的正确分类申请，则必须：

从2024年11月1日起停止供应器械

取消ARTG纳入的资格

③ 2021年11月25日或之后在ARTG中加入新医疗器械的申请

2021年11月25日或之后提交给TGA的任何尚未包含在ARTG中的新器械，必须根据新的分类规则使用正确的分类进行提交ARTG纳入申请。

如果制造商需要继续在澳大利亚市场上销售医疗器械，则必须在2024年11月1日之前提交申请，以将其纳入ARTG，以根据新的分类规则进行正确的器械分类。

如果制造商在此日期之前提交了申请，但TGA尚未完成，则可以继续使用现有的ARTG条目提供器械，直到TGA对制造商的纳入申请做出决定。