换药包做欧盟CE认证MDR注册申请流程

关于MDR上市后监督（PMS）要求的8个问题

上市后监督（PMS）是欧洲医疗器械监管框架的重要组成部分。医疗器械法规（MDR）特别强调在批准/ CE认证过程和市场准入之后收集临床和安全相关数据。
监控CE标志产品的产品性能对于系统地识别产品实际使用中的风险至关重要，因为有些风险只有在使用，存储，运输或清洁医疗设备时才变得明显。只有通过持续和系统的上市后监控，制造商才能确保医疗设备是安全的，并且没有缺陷或未检测到的安全问题等不受控制的风险。

内容：·1. 什么是上市后监督（PMS）？·2. 上市后监督和警惕有什么区别？·3. 制造商的上市后监督义务是什么？·4. 什么是上市后监督报告？·5. 何时需要定期安全更新报告 （PSUR）？·6. 什么是上市后临床随访（PMCF）？·7. 应收集哪些类型的数据以满足PMCF要求？·8. 适用的质量管理体系和风险管理标准对PMS有哪些要求？什么是上市后监督（PMS）？MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。

对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收集，记录和分析有关设备在整个生命周期内的质量，性能和安全性的相关数据。这使制造商能够不断更新风险收益评估，并立即采取必要措施。制造商有义务从竞争对手那里收集和评估有关其医疗器械和相关设备的所有信息。

2. PMS和vigilance有什么区别？警戒只是上市后监督系统的一部分，因为它指的是报告（严重）事件，现场安全纠正措施（FSCAs）和召回。它是一个处理事件的被动系统，而不是主动收集PMS数据。《MDR》第七章关于警惕的第2节规定了制造商必须向有关主管当局报告的事件以及如何提交这些报告。此外，它还要求制造商分析其警戒数据。上市后监督义务是什么？
如附录IX至11所述，获得CE标志的合格评定程序要求制造商建立并保持与风险等级和设备类型成比例的上市后监督流程。这意味着，无论医疗器械的分类如何，都需要进行上市后监督，但要求的细节不同。制造商必须将其上市后监督系统建立在上市后监督计划（第84条）的基础上，该计划是技术文件的一部分，并证明符合MDR的PMS要求。附件三具体规定了这种上市后监督计划的要求和内容，该计划必须涉及上市后信息的收集和利用，并至少涵盖：·积极主动和系统地收集（a）点中提到的任何信息的过程。该过程应允许正确表征设备的性能，并且还应允许将设备与市场上的类似产品进行比较;·有效和适当的方法和流程来评估收集的数据;·在对附件一第3节所述的惠益风险分析和风险管理进行持续重新评估时应使用的适当指标;·有效和适当的方法和工具，以调查投诉和分析在该领域收集的与市场相关的经验;·根据第88条的规定管理受趋势报告约束的事件的方法和协议;·与主管当局，指定机构，经济经营者和用户进行有效沟通的方法和协议;·提及履行第83、84和86条规定的制造商义务的程序;·确定和启动适当措施的系统程序，包括纠正措施;·跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的有效工具;·以及附件XIV B部分中提到的上市后临床随访（PMCF）计划，或说明为什么PMCF不适用的理由。

无论医疗器械的分类如何都需要进行上市后监督，但要求的细节不同。4. 什么是上市后监督报告？I类医疗器械（包括Is类，Im类和Ir类）的制造商必须准备一份上市后监测报告，以总结PMS计划中定义的收集数据的结果和结论。报告包括了所采取的预防和纠正行动的理由和说明;报告还说明了已经采取的预防和纠正行动。并且必须在必要时进行更新。在此处阅读有关制造商的 I 类医疗器械要求的更多信息。5. 何时需要定期安全更新报告 （PSUR）？IIa类，IIb类和III类设备的制造商需要定期提供安全更新报告。在本报告中，必须总结PMS数据分析的结果和结论，并描述和解释预防和纠正措施。PSUR必须包括收益风险确定的结论，上市后临床随访的主要发现，设备的销售量以及使用该设备的人群的信息。PSUR是技术文档的一部分，必须定期更新：IIa类设备至少每两年更新一次，IIb类和III类设备每年更新一次。必须（通过第92条所述的警戒和上市后监督电子系统）向指定机构提交III类设备的PSUR。指定机构将其评估结果添加到报告中，这两份文件将通过电子系统提供给主管当局。植入式器械和III类器械的制造商还需要使用PMS数据来更新其安全性和临床性能的摘要，如第32条所述。制造商必须向其指定机构提供IIa类和IIb类设备的PSUR，并根据要求向主管当局提供。6. 什么是上市后临床随访（PMCF）？PMCF是临床数据的系统收集，旨在回答有关医疗器械安全性或性能的重要问题并更新其临床评估。上市后监测数据和信息必须包含在临床评估报告（CER）的上市后部分。使用这些数据不断更新临床评估的过程称为上市后临床随访（PMCF），并在附件XIV的第2部分中概述。

MDR要求制造商主动收集和评估其设备终用户的临床数据，以确认设备在预期使用寿命期间的安全性和性能。这有助于他们确保已经确定的风险的可接受性，并根据事实证据发现新出现的风险。制造商必须将其PMCF流程基于PMCF计划;PMCF的结果必须记录在PMCF评估报告中，该报告是临床评估报告和技术文档的一部分。PMCF的结论也可能导致风险管理文件的更新。必须使用上市后数据来不断重新评估CER中的收益风险分析，并更新技术文档的风险管理部分。必须讨论任何监管行动（如召回和通知），在表格中显示事件，并详细提及（严重）不良事件（重点是评估事件是否与设备相关）。

7. 应收集哪些类型的数据以满足PMCF要求？PMCF可以包括从警戒系统收集的数据，投诉，技术信息和公开信息，而不仅仅是PMCF研究。MDR提到收集获得的临床经验，用户的反馈，科学文献的筛选作为收集相关数据的一般方法和程序。它将合适的注册或PMCF研究的评估视为特定方法。PMCF计划要求制造商选择应用的方法和程序的适当性的基本原理。8. 适用的质量管理体系和风险管理标准对PMS有哪些要求？ISO质量管理和风险管理标准也采用了PMS的概念，MDR第83条规定，上市后监督系统是制造商质量管理体系的一个组成部分。

为了确保质量管理体系的有效性和医疗器械的安全性，ISO 13485要求进行系统的上市后监督。第8章概述了反馈处理的连续程序的要求，其中包括来自生产和后期制作活动的数据。在反馈过程中收集的信息必须被视为风险管理的投入。上市后阶段的ISO 14971要求并不侧重于报告义务，而是旨在考虑PMS数据，以审查是否正确估计了可能损害的概率和严重程度，是否完全确定了风险，以及假定的风险接受标准和收益风险比是否有效。与MDR相比，EN ISO 13485：2016和EN ISO 14971：2012施加的不太全面的PMS要求已经是强制性的，因为这些标准是针对医疗器械指令进行协调的。
问：你们的微信文章中提及：“按设备类别采样”。什么是设备“类别” - 它是每个GMDN代码，还是“设备代码”，例如MDS，MDN或其他一些定义？答：虽然MDR没有具体定义设备类别，但根据法规（EU）2017/2185关于指定公告机构代码的规定，设备类别应理解为相关的MDA / MDN代码（MDR）。按设备类别抽样将适用于IIa类设备。此外，应将每个通用设备组的采样应用于 IIb 类设备。通用设备组在MDR中被定义为一组具有相同或相似预期目的或技术共性的设备，允许以不反映特定特征的通用方式对其进行分类。关于MDR，通用设备组的命名法是欧洲医疗器械命名法（EMDN）的第4级（即一个字母加六个数字的组合）。
问：客户代表、现场支持技术人员或客户支持代表是否属于经济型运营商？如果不是，制造商将如何进行这种区分？
答：“经济经营者”的完整定义载于MDR第2.1（35）条，各实体的定义分别在第2条第1款第（30）项、第（32）款、第（33）款和第（34）款中。

问：是否需要具备供应商对 I 类无菌配件的制造工艺资格？答：一般来说，是的，特别是对于关键/特殊过程，如灭菌。[参考文献：MDR附件二，第6段]
问：公告机构审核员是否愿意以电子方式查看质量管理体系程序和其他文档，还是必须全部打印出来寄给他们？答：现在很多机构的审核员只要提供电子档的就可以了。
问：机构的指南说要提供易于检索的技术文件结构？怎么样的文档结构是易于检索的呢？答：这个没有固定的说法，但是一个清晰的目录，能够帮助审核员迅速找到相关的文件有利于提供审核效率，避免因为没有找到相关文件而被判为缺失。
问：我们公司的MDD证书将于2024年到期，公司何时应该计划MDR审核？申请应在何时完成？答：您现在就应该着手MDR的导入、培训及文件改版工作了，至少提前一年联系您的公告机构，现在机构的工作量基本上都是满负荷的，提前申请，提前排队，可以帮助您在老证书到期前完成换证。
问：I 类设备需要公告机构审核吗？
答： NB合格评定将于I类设备的无菌或计量方面和可重复使用器械上。
问：如何在主管当局（CA）那里注册为制造商？
答：您可以委托您的欧代联系其所在成员国的 CA，帮您进行CA注册。
问：欧盟MDR审核是单独完成的，还是可以通过MDSAP或ISO审核完成的？
答：欧盟 MDR 审核可与您的公告机构安排，与 MDSAP 和 ISO 13485 审核一起进行。。
问：您能否提供更多详细信息，说明我们在申请欧盟 MDR 技术文件审查时需要做些什么？在申请技术文档审查之前，是否必须首先进行欧盟 MDR 审核？
答：MDR法规规定，在颁发质量管理体系（QMS）证书之前，公告机构（NB）需要评估多种设备的技术文档。对于 IIb 类，这指的是每个通用设备组至少一个代表性设备的技术文档。这意味着 NB 应评估应用程序中涵盖的通用设备组数。对于 IIa 类，这指的是每类设备至少一个代表性设备的技术文档。这意味着公告机构应评估制造商的应用程序涵盖多少类设备。所有说通常情况下机构是先评审您的TD文件，然后再去您的现场审核的。