医疗器械出口欧盟办理CE认证和欧代的必要性

CE认证的重要性

一、CE认证属于强制性认证

根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。

MDR医疗器械指令和CE认证的关系

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。

医疗器械如何分类

分类规则及实施规则

欧盟医疗器械分类基于风险评估系统，并综合考虑人体脆弱性和器械相关的潜在风险。通过综合评价：与身体接触的时间、侵入程度、局部与全身影响、潜在的毒性、使用该设备所影响的身体部位以及该设备是否依赖能源，将医疗器械分为四类：

● Ⅰ 低风险

● Ⅱa 中低风险

● Ⅱb 中高风险

● Ⅲ 高风险

22条分类规则Risk-based

依据使用持续时间：

短暂—通常指预期正常连续使用不超过 60 分钟

短期—通常指预期正常连续使用 60 分钟到 30 天之间

长期—通常指指预期正常连续使用超过30 天

分类的实施主要是依据附录VIII的分类规则进行的

下面列举没有CE认证或者产品不符合欧盟相关指令要求面临的严重后果：

1、产品过不了海关；

2、被扣留、罚没；

3、面临高额的罚款；

4、撤出市场及回收所有在用产品；

5、追究刑事责任；

6、通报整个欧盟；

产品出口欧洲，一定要确定是否属于CE认证范围，需要做哪些认证指令，注册欧代信息，在产品上正确标注CE标识及欧代信息，以确保符合欧盟法律法规。