医疗器械英国MHRA注册如何办理

MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

根据MHRA的规定，医疗器械产品在英国 （英格兰、威尔士和苏格兰）进行销售前必须根据现有安排在MHRA完成注册，需要注册的产品包括：

- 一类医疗器械

- 体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）

- 定制器械

- 系统和程序包

为什么现在就要办英国MHRA注册？

目前英国UKCA认证仍处于过渡期， 在2023年7月1日前，中国厂家可以通过原有的CE证书，联系我们快速完成英国注册。2023年7月1日后，英国将全面启动UKCA认证，原有的CE证书将得不到英国认可，必须通过英国的UKCA公告机构来完成英国认证。

完成UKCA认证后约1周时间，厂家信息将公布到MHRA公众数据库，供英国的经销商和进口商查询，帮助经销商和进口商快速和英国客户建立联系。

同时，其注册的产品，也将在1~2个月后公布到这个网站。

有需进一步了解英国MHRA认证的企业可与我们团队取得联络。