医疗器械瑞士符合性DOC声明文件要求

瑞士符合性DOC声明

瑞士Swissmedic对于一类医疗器械符合性声明要求与欧盟相似。

根据瑞士医疗器械指令和体外诊断器械指令的要求，瑞士符合性声明信息要求主要参考EU-MDR中的附录IV，具体变动如下：

1）依据法规修改为瑞士医疗器械/体外诊断指令

2）语言必须为瑞士三大官方语言之一或英语，或翻译成这些语言

3）授权代表修改为瑞士授权代表

4）符合性标识满足瑞士法规要求

瑞士现在仍处于欧盟法规认可过渡阶段。符合欧盟MDR要求的符合性声明在过渡期间内也是受到瑞士当局认可的。