医疗企业做英国UKCA认证有什么好处

英国国家卫生服务机构拥有1,200多家医院，3,000个治疗中心，10个救护车信托机构和7875个全科医师；英国有1200多万人享受私人医疗服务，私人医疗保健总支出达到265亿英镑；英国政府投资1000万英镑用来测试新技术，目的是促进医疗行业与国家卫生服务机构之间更好的合作；国家卫生服务机构 (每年在医疗产品和服务上的支出约为90亿英镑，其中医疗耗材的费用为20亿英镑，高成本医疗设备为30亿英镑；英国政府正投资50多亿英镑用于医疗研究和开发；英国的医疗器械市场是以进口为主导，价值达95亿美元。

在一段时期内，由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前，我们先介绍一个概念，英国本土由4部分组成，分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。

CE证书在英国地域上的有效期差异

2020年6月30日前可以使用区域

英国（UK）

2020年6月30日后可以使用区域

北爱尔兰(NI)

所以，从2023年7月1日起，原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械，需要继续进入GB（英格兰、苏格兰、威尔士）市场，需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。

上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备：

‣ 有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

‣ 医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）

‣ 体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）

‣ 医疗器械的法规2017/745（EU MDR）

‣ 体外诊断医疗设备的法规2017/746（EU IVDR）

从2023年7月1日起，投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求（UK MDR2002）。

MHRA注册

在过渡期之后，任何医疗设备、IVD或定制设备都需要在MHRA上注册，然后才能投放到英国市场。这将适用于所有类别的设备。在英国，设备必须符合UK MDR 2002，EU MDR（至2023年6月30日）或EU IVDR（至2023年6月30日）才能在MHRA中注册。

产品的注册MHRA给出了一个过渡期限，基于医疗器械的风险等级考量，具体如下：

产品类别

注册截止日期

‣ 有源植入式医疗设备

‣ III类医疗设备

‣ IIb类可植入医疗设备

‣ IVD List A产品

2021年4月30日

‣ IIb类非植入式医疗设备

‣ IIa类医疗设备

‣ IVD List B产品

‣ 自检IVD

2021年8月31日

‣ 一级医疗器械

‣ 普通体外诊断

2021年12月31日

UK医疗器械负责人

1、设备投放到英国市场前，英国以外的制造商将需要任命在英国设立的英国负责人。

2、制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人将需要根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。

3、英国负责人将代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前，向MHRA注册制造商的设备。

4、原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行了注册的制造商，注册信息在2021年1月1日起将全部失效。需要重新制定英国责任人，重新申请注册。

UKCA标志的使用

从2021年1月1日起，在贴有UKCA商标的产品标签上，将需要包括英国负责人的姓名和地址（如适用）。具有CE标志的设备的标签上无需包括英国负责人的详细信息。

进口商和分销商责任

从2021年1月1日起，医疗器械的分销商或供应商将不再承担其他义务。有关CE标志或UKCA标志的存储，运输和检查器械标签的现有义务将继续适用。除非进口商或分销商为UKCA商标充当英国负责人，否则进口商的名称和地址无需在标签上出现。

注意

脱欧过渡期即将结束，我们可以提供以下服务：

1、英国代表

2、英国MHRA注册

3、UKCA注册