欧盟MDR/IVDR认证办理流程

近日，欧盟发布有关公告机构的MDR/IVDR认证和申请的全新调查报告。

报告目的：从关键利益相关者的角度，实施医疗器械和体外诊断医疗器械条例的背景下，监测与分析欧盟市场上医疗器械的可用性。

调查持续时间：2022年12月2日至2025年12月1日（36个月）

调查对象：面向39家公告机构，其中29家为获得MDR认证资质的公告机构，9家为同时拥有MDR和IVDR认证资质，1家拥有IVDR资质。

发证与申请数据

证书到期：根据报告上数据所示，约有22,793个MDD/AIMDD证书将于2024年5月到期。

发证量和申请量：2023年3月，39个公告机构共收到MDR申请11418件，颁发MDR证书为2951张，通过率为25.8%，发证量和申请量呈每月递增态势。

合格评审路径：MDR申请中大部分为依据Annex IX(I&III/II)合格评审路径，少数依据Annex XI(A)合格评审路径。

时长：MDR认证从提出申请到签署协议，平均需要耗时2-3个月。

MDR申请被拒绝原因：主要分为以下类别↓-产品不在公告机构的指定范围内；-申请不完整；-产品分类错误；-错误的认证路径；-公告机构资源不足；-申请中提供的技术文档不完整；-其他(由于经济原因等,制造商撤回MDR申请;客户未回复电子邮件和电话;客户已自愿要求取消MDR申请;尽管公告机构已给出全面反馈,但产品仍不符合必备要求;PMS计划不符合MDR水准)。

IVDR数据：在IVDD指令下，List A & List B和自测发证等证书占比非常低，仅1551件，大量的IVDD-Others产品在IVDR法规下都需要公告机构审核。IVD产品此次调查周期内仅收到950份IVDR申请,并已颁发331份证书。

IVDR无救命稻草,制造商应这样行动!

欧盟MDR法规过渡期延长将成为MDD产品制造商的救命稻草，使得MDD现状有所缓解。

但是，IVDR现状依旧非常严峻！大部分的IVDD-0thers产品甚至可能面临退市风险。不容松懈的IVDR合规获证，企业该如何布局？笔者结合IVDR实践给出以下建议：

1. IVDD到IVDR过渡期较长,但绝不能躺平!

荷兰监察局近针对IVD制造商的调查结果显示：

·公告机构目前正面临申请量减少的问题，但预计D类(IVDR过渡期截止时间为2025年5月26日)和C类IVD(IVDR过渡期截止时间为2026年5月26日)过渡期结束时申请量将达到峰值；

·对制造商而言，生成符合IVDR要求的性能数据和技术文档以便及时完成法规的过渡，是一项严峻的挑战，并且需要耗费大量资源。

2.抓紧时间，申请IVDR宜早不宜迟！

制造商应该确保已为IVDD器械顺利过渡做好一切可能的准备。公告机构方面提出：所有D类器械的技术文档审查应在2023年底前启动，所有C类器械的技术文档审查应在2024年底前启动。

如果企业已准备好符合IVDR的技术文件，请勿推迟向公告机构提出申请。公告机构方面表示：其目前能够在合理的时间范围内提供审核，但预计在过渡期截止前会出现峰值。

值得注意→公告机构审核可能需要18-24个月,其中可能面临多个轮次的问题需解决。如果您的企业仍在处理技术文档或生成(临床)性能数据,则应优先考虑前述活动同时，确保过渡期截止前18-24个月以上时提出申请。

3.公告机构的选择应慎重！

如果您所签约公告机构未获取IVDR指定资质，那么您需要考虑转向具IVDR资质的公告机构。

4.技术文档需要做到“充分、完整”！

为确保技术文档完整并符合IVDR(已满足IVDR附件I-III所有适用要求)。建议使用公告机构的具体指南，包括: 文件编号和结构(例如-某公告机构的"IVDR 文件提交佳实践指南")。

5.选择、可信的咨询服务企业

随着国内企业陆续拿下IVDR证书，为市场带来不少利好。

针对IVDR CE审核，建议选择具备以下能力的服务企业：

13485体系+IVDR辅导（CE技术文档辅导）、欧代，配置IVDR技术团队等。