欧盟MDR认证办理需要什么资料

欧盟MDR 2017/745第22条列出了关于“系统和程序包”的要求。

本期将从实践角度，讲解有关“系统和程序包管理”的要求及其实施。

概 念

程序包 → 用于特定医疗目的，包装在一起并投放市场的产品组合。

系 统 → 包装在一起或未包装在一起的产品组合，相互连接或组合，以实现特定的医疗目的。

程序包生产商 → 将程序包投放市场的自然人或法人(根据MDR)。

需注意 → 根据MDCG 2018-03，程序包生产商被定义为经济运营商。

系统和程序包的管理要求

带有CE标志的医疗器械可通过“与器械或其他产品的预期用途相兼容的方式，并在制造商规定的使用范围内”组合，以便作为系统包装投放市场。

为此，采取上述行动的自然人或法人应起草声明并宣布以下内容:

·设备之间的兼容性已经通过验证；

·适用于用户的信息已包含在包装中；

·针对特定的器械组合已实施内部监控、验证、确认活动。

可组合在一起的设备类型有：

·其他带有CE标志的装置；

·符合EU IVDR 2017/746的带有CE标志的体外诊断医疗器械；

·适用于同一法律的其他产品，甚至非医疗器械。

然而，只有在医疗程序中使用上述产品，或在系统\程序包中产品合理存在的情况下，才可能发生上述情况。

符合性评估

对系统或程序包进行灭菌的自然人或法人，应根据附件IX(基于质量管理体系和技术文件的符合性评估)或附件XI part A(生产)进行认证。

公告机构参与符合性评估的流程，应限于：确保无菌和直至无菌包装被打开或损坏之间的相关流程。

此外，灭菌方应起草声明：灭菌过程已按照制造商的说明进行。

系统或程序包被视为独立设备，并按照欧盟MDR第52条进行标准符合性评估的情况有:

·系统或程序包包含无CE标志的设备；

·未按照制造商的说明进行灭菌；

·所选设备被组合后，与初预期目的不一致。

系统和程序包的注册和UDI要求

制造商应申请注册为系统或程序包生产商，并获得SRN。

而且，UDI注册应完全适用于系统和程序包。

具体而言，基本UDI-DI应识别具有相同组件组和相同预期用途的系统或程序包，无需考虑原始组件制造商。