欧盟MDR认证下证周期和申请程序

医疗器械唯一标识UDI，发码机构GS1效率提升！

欧盟MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品将在今年5月26日开始实行UDI数据载体。

发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演不可忽视的角色。美国、欧盟等大部分国家和区域均认可全球物品编码组织(GS1)发码机构。

之前收到不少客户反馈：申请GS1周期很长，但2023年GS1做出重大变化。

客户完成GS1中国申请流程后，会出现如图所示的一个对话框，显示有“EAN码”。

企业已不需要如往常那般等待2周时间，申请周期被大大缩短。

欧盟MDR过渡期延长，靴子迟迟未落地！

此前，本号已介绍欧盟为延长MDR过渡期所提出的若干修正提案。

该项提案此前已被欧盟委员会列为紧急提案，将原本8周的提案讨论期缩减为1周，目前提案讨论期已经结束，各欧盟成员国已将意见反馈至欧盟委员会处，并定于将在2月13日-16日的欧盟委员会全体会议上投票表决此项提案。

对于欧盟委员会关于MDR过渡期延长的提案，有国家表示赞成，也有国家仍主张MDR/IVDR法规推行，因为其考虑到MDD证书延期对已获得MDR证书制造商是不公平待遇。

截止目前，尚未出现折中方式，以平衡成员国政府和欧盟委员会之间的矛盾和需求。

因此，当前大部分主管当局都未能批准企业MDD证书延期的申请。

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