UDI医疗器械唯一标识如何申请

- 前 言 -

UDI数据载体的重要性

近期收到不少客户反馈，其在春节前收到欧洲客户邮件，要求产品包装具备UDI数据载体(UDI的AIDC和HRI标示)，重点涉及MDR的IIa和IIb产品、IVDR的Class D产品。

根据欧盟UDI实施日程安排，早实施时间为2022年5月26日，涵盖MDR的III类产品。其次为2023年5月26日，覆盖MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品。

作为医疗器械全生命周期UDI有效实施的关键，UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

- 规 矩 1-

UDI数据载体的验证

医疗器械唯一标识（UDI）数据载体在厂内能被读取，但在医疗供应链上可能发生：无法被扫描或扫描数据不准确等问题，易导致很多产品因为UDI无法使用而被退回。

造成上述问题主要原因是：生产企业在实施数据载体赋码后仅完成读码，而未进行验证。

整个医疗供应链中，每个数据载体可能遇到各种类型扫码枪，不少扫码枪配置专门设计的读码算法，能读取各种变形、棘手或难以读取的数据载体。

不同扫码枪有不同工作方式，两台扫码枪处理同一符号时可能取得完全不同的结果。无论是质量控制测试或扫描仪的流程控制指标，均无法可靠地估计两台不同扫码枪将如何处理同一数据载体。

因此，建议生产企业在产品出厂前开展数据载体验证，以确保数据载体符合发码机构的质量要求和编码数据的准确性。

常规的读码设备，仅用于读取UDI载体中的数据而非验证。企业可通过在线CIS 验证技术检测条码质量，同时验证编码数据，确定UDI数据载体符合各发码机构对数据载体质量和数据结构的标准要求，从技术上确保UDI 数据载体在全生命周期中的牢固、清晰、可读。

- 规 矩 2-

UDI标签的设计

UDI数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上，而其标签应遵循如下设计规则：

如使用RFID，必须同时附带一维条码或二维码标签；

标签不能仅有码图，需同时附有标识说明；

标签印刷质量符合1.5分(国标)或C级(ISO标准)以上；

UDI编码与码图扫码内容必须一致且正确；

符合AIDC与HRI原则。

AIDC名词解释 即Automatic identification and data capture自动识别和数据捕获，AIDC是一种自动捕获数据的技术，通俗描述机器可读部分为AIDC。

HRI名词解释 即Human Readable Interpretation 人类可读性解释，HRI是UDI载体中编码的数据字符的清晰解释，通俗描述人工可读的文本部分为HRI。

- 规 矩 3-

UDI标签的放置

UDI数据载体应满足自动识别、数据采集技术以及人工识读的要求，如空间有限或使用受限，应优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

UDI标签放置的若干规则

应将UDI数据载体放置在标签上或器械本体上，以及所有更别的器械包装上，更别的包装不包括运输容器。

若使用单元包装的器械上有明显的空间限制，则UDI 载体可放置在更别的包装上。

一次性使用的I 和IIa 类器械的独立包装，可不要求UDI数据载体出现在包装上，但应出现在更别的包装上，如包含若干个单独包装器械的纸箱。但是，若医疗保健提供者无法获得更别的器械(家庭保健用途)包装，则UDI数据载体应放置在独立器械的包装上。

对于零售网点(POS)销售的器械，AIDC中的UDI-PI 可以不出现在销售点包装上。

若条件限制，无法同时使用AIDC和HRI，则要求只放AIDC；家庭护理产品，则优先放HRI。

可重复使用的器械本体应带有UDI数据载体；

UDI载体在器械正常使用和预期使用寿命内，应是可读的。

若UDI数据载体易通过包装或AIDC可扫描情况下读取,则无需将UDI数据载体放置包装上。

若由多个部件组成，且在使用前须完成装配的单独成品器械，其UDI数据载体仅需放置在器械某一部分上。

UDI数据载体的位置应合理，以便正常操作或储存期间可进行AIDC。

条形码载体若包括“UDI-DI”和“UDI-PI”，则其还可包含器械操作的基本数据或其他数据。

- 总 结 -

观 点 与 建 议

为确保医疗器械唯一标识UDI数据载体的牢固、清晰、可读，有效完成UDI在供应链的种种应用，生产企业应选择符合市场及自行管理要求的UDI标识数据载体，根据数据载体和包装形式选择适宜赋码技术，出厂前通过数据载体验证以确保赋码内容和质量符合行业标准和要求，终保证UDI在产品供应链全生命周期中得到正常使用。

UDI的合规开展，是产品畅行全球的必需！该工作可考虑交给具备以下能力的第三方公司：

在出口目的国设有公司为佳，实施链接当地行业信息；

UDI法规咨询，账户创建、培训、数据库上传维护等；

UDI质量体系的建立与维护等。