医疗康复辅助类器材出口英国做UKCA认证办理流程

随着英国脱欧，实行独立的医疗器械监管体系，医疗器械康复器材轮椅电动代步车助行器拐杖等产品的市场准入要求也随之变化。

》》出口英国的医疗器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 MDD，因此康复辅助器械，例如手动轮椅、电动轮椅和代步车，均被归类为 I 类医疗器械。

目前I 类医疗器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，I 类医疗器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给医疗器械加贴UKCA标志，需要做些什么呢？

指定唯一的UK Responsible Person(UKRP)

要将医疗产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国境外的制造商必须指定唯一的UKRP。

值得注意的是，在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，但是在英国，制造商只能指定唯一的UKRP。

UKRP在MHRA完成了产品注册

UKRP需要向MHRA递交产品注册申请。对于I 类康复辅助器械，注册申请材料包括：

1. 指定UKRP的协议；

2. 说明书；

3. 符合性声明；

4. 标签；

5. 相关专标报告