IVDR是什么，IVDR CE认证怎么申请

IVDD基于清单分类（list-based system），将产品分为List A，List B和Others。而新的IVDR基于规则分类（rule-based classification system），将产品按照风险等级分成A类（低风险），B类，C类和D类（高风险）。

与IVDD的清单分类（list-based system）相比，IVDR的规则分类（rule-based classification system）更为复杂。产品的风险等级是由产品的预期用途和被测量的分析物决定的，和产品的命名无关。如果产品适用多个分类，则应遵循高分类原则。

IVDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

在大多数情况下，除A类的无菌产品外，其他A类产品可以自我声明。而A类的无菌产品，B类，C类和D类产品必须由公告机构进行符合性评估。基于现有IVDD指令，只有不到20%的IVD产品需要公告机构参与，但在IVDR法规下，超过80%的IVD产品需要公告机构参与。

产品的分类由谁决定？

产品的分类由制造商（legal manufacturer）负责。 如果您的公告机构对产品分类有疑义，公告机构会和主管当局进行咨询。如果公告机构的主管当局和制造商的主管当局咨询的意见仍不一致，医疗器械协调组（MDCG）将参与边界产品分类的决策。

IVDR的评审要求

Device-drug Combination

技术文件是否需要公告机构进行现场评估？

如果有可能，技术文件好能进行现场评估，但BSI对于现场和非现场的评估形式都可以接受。IVDR评审要求的变化将取决于欧盟委员会的指导文件，此文件委员会尚未发布。

备注：对于正在进行ISO 13485审核的BSI客户，审核员只对QMS文件进行评估。

IVDR对于飞行检查的周期是否有变化？

2013年欧盟委员会建议文件《2013年9月24日委员会关于医疗器械领域的公告机构审核和评估的建议》要求公告机构进行飞行检查。该建议书现已被纳入IVDR中，并规定了至少每五年对IVD产品进行飞行检查。

质量管理体系QMS

对于QMS是否符合IVDR的要求，有具体的截止日期吗？

无论是已满足IVDD要求的产品，还是未满足IVDD的产品，在过渡期结束后，如果继续在欧盟销售，都需要符合IVDR的要求。IVDR要求制造商能够展现有效的质量管理体系。因此，要满足IVDR的认证要求，您必须建立合格的质量管理体系。

备注：ISO 13485:2016已于2016年3月发布，过渡期为三年。我们仍在等待协调标准的出台，通过协调标准来证实满足指令的基本要求。同样重要的是，要考虑到ISO 13485:2016是否会在将来作为欧盟医疗器械法规的协调标准。

新IVDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。

如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。