医疗康复辅助类器材出口欧美市场需要做什么认证

目前，中国康复医疗器械行业呈现市场规模大、产品种类繁多、参与企业收 入体量小且多聚焦单一品类的特征。造成这一产业的特征的原因主要包括：首先， 康复医疗器械面对的患者群体庞大、疾病种类复杂，横跨多个科室，产品类目繁 多，且多数产品为中小型及家用型设备耗材，产品单值较低。其次，由于产品特

性，中国康复医疗器械行业大部分研发企业更倾向于将研发及商业化能力重点聚 焦在不同的细分领域，一方面减少成本支出，另一方面也可以在康复医疗器械赛 道获得差异化优势。后，由于国内医院的康复专科仍然处在早期发展阶段，康 复医疗器械产品采购较依靠其他专科，一站式采购需求不足，从而保持了目前单 一企业收入体量小且企业数量多的现状。

康复器材产品在份额抢占激烈，利润并不如出口欧盟以及美国。

我们先来看下轮椅电动代步车产品出口欧盟CE如何办理？

》》》医疗器械出口欧盟国家是都需要办理CE认证的，只有通过CE认证才可以再欧盟市场上流通。

MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规。

以下医疗器械按照MDR法规分类：

MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯等。

根据分类走不同的认证流程，I类产品不需要公告机构参与，做符合性声明DOC和，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证。简而言之欧盟一类产品的CE就是欧代，欧盟注册，MDR CE技术文件，SRN，欧标检测，轮椅电动代步车CE办理周期3~4周。

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

手动轮椅，电动轮椅或电动代步车产品，进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。