医疗康复辅助类器材出口沙特要做什么认证

一、 KSA（沙特阿拉伯）医疗器械市场特点：

1.沙特医疗器械市场总体特点: 由于国内医疗器械行业不发达，沙特阿拉伯医疗器械市场是一个高度价格敏感的市场，严重依赖外国进口。同时沙特也是中东地区大的医疗器械市场，2016-2021年复合年增长率超5%。

2. 依赖进口的市场：从美国、德国、日本和中国等国家进口先进的医疗设备。40%的本地制造设备是一次性设备，由塑料制成。其他产品包括可重复使用的手术器械、清洁剂和溶液、普通 IVD、医院家具、牙科和眼科产品。国内生产份额较低主要是由于KSA 缺乏能力和本地制造公司数量较少。

3. 对医疗基础设施的需求：KSA 占海湾合作委员会(GCC)国家医疗支出的 60%，医疗卫生支出是沙特政府的重中之重。政府计划在医疗保健和社会发展方面支出 368 亿美元，占其 2022 年预算的 14.4%，即仅次于教育和军事的第三大项目。

二、 2019-2022 中国针对西亚 12 国的IVD 产品出口额沙特作为中东三大医疗器械市场之一，为生物医药、医疗器械行业创造了新机。由于人口数量的大幅增加，人均收入增长，医疗保健随之支出增加。但该地区大多数国家处于不同的发展阶段，因此监管和审批制度也大为不同，而且在法律，行政和经济表现方面都有明显的区别。该地区政治环境的波动性和不透明度是跨国公司进入这个市场所面临的主要障碍。根据数据显示，2022 年中国针对西亚 12 国出口额高的 4 国分别为土耳其、以色列、阿联酋和沙特，其中沙特医疗器械市场增长速度为迅速。

三、 KSA（沙特阿拉伯）医疗器械进口类型分析：

按医疗器械类型：

2022年，医疗耗材占沙特阿拉伯医疗设备市场的大收入份额，其次是诊断成像产品和心脏产品，公立和私立医院构成了该行业每个细分/子细分领域的主要终用户 。

按医疗耗材种类：

注射器、针头和导管、手术手套和口罩以及输液泵在沙特2022年的进口中 占了很大的份额。医院获得性感染(HAls)的流行和Covid-19大流行促使医用耗材类产品进口额近年来快速增长。

诊断成像产品类型：

CT扫描在2022年贡献了沙特诊断成像类产品高的进口份额，其次是MRI和x射线产品。日益流行的癌症和其他慢性疾病以及日益增长的老龄化人口推动了沙特对诊断成像设备的需求。

按医院采购产品类型：

2022年，电动病床和牙医椅贡献了医院采购类器械高的收入份额。

按辅助类产品类型：

2022年，助听器占沙特医疗器械市场辅助类产品的主要份额。老年人听力损失的发生率上升，政府和非政府组织提高听力损失治疗意识的举措越来越多，这些因素推动了KSA市场对助听器的需求。

从以上各方数据来看，注射器、针头和导管、手术手套和口罩以及输液泵，MRI和x射线产品，内窥镜，电动病床和牙医椅，轮椅，电动代步车，助听器等产品在沙特拥有比较大的市场份额。

近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。

SFDA基础法规

"Medical Devices Law"No.(M/54)dated6/7/1442H

"Implementing Regulation of Medical Devices Law"No.(3-29-1443)dated19/2/1443