英国UKCA认证MHRA注册办理流程

UKCA 认证产生的背景

UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。

英国脱欧已经2年了，英代UK-ERP&英国MHRA注册成为了进入英国的敲门砖。

》》》MHRA更新了器械注册的规定在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。

对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

英代的作用是什么？

1.获得UKCA认证后，产品包装上要求打上UKCA logo 同时也要打上英代的公司名字和地址的，这样的话代表产品通过安全认证，英代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系英代这边，英代可以沟通处理，起到一个沟通作用，确保可追溯的。

2.建立“事故防范监督系统”，英国境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其授权代表/英国代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

出口英国的产品都需要英国授权代表？英代是什么？

UKCA与英代UKCA（UK合格评估）标志是一个新的英国产品标识，其将被用于投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）的货物。该标志涵盖了大多数以前需要CE标记的商品，且只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。

根据英国政府发布的新法案显示，2021年1月1日起，所有进入到英国境内进行销售的CE标志产品需要逐步替换成UKCA标志，CE标志逐渐不被认可！同理，欧盟授权代表（即欧代）也将不被英国市场认可，但依然继续在英国以外的国家沿用，跨境电商卖家需要委托英国合规负责人（英代)。