医疗器械瑞士代表怎么申请

随着瑞士与欧盟双边协议的谈崩，瑞士对医疗器械提出了单独的要求，需要完成瑞士代表以及瑞士注册。医疗器械进入瑞士市场有不同于欧盟的要求。我们为大家列出了具体表现的几个方面。

PART1

针对医疗器械

1） 可以通过自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，准备技术文件和DoC，同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。

2） 对需要公告机构参与评定的器械，首先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。

PART2

针对体外诊断器械

1） 通过自我宣告符合MedDO要求的，暂时不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口；