体外诊断CE-IVDR认证申请流程

随着IVDR的延迟，新 冠检测试剂CE认证依然是延续IVDD other 类的路径，完成IVDD 欧盟注册，IVDD 欧盟授权代表，IVDD CE技术文件即可，项目周期是2~3周。

新型冠状病毒核糖核酸检测试剂盒；新型冠状病毒抗原检测试剂盒；新型冠状病毒抗体抗原检测试剂盒；新型冠状病毒/甲流/乙流检测试剂盒；新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒；新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原检测试剂盒 ，甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法），肺炎支原体IgG抗体、IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），肺炎衣原体IgG抗体、IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），柯萨奇病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法），肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法），可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫法），N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法），B型脑钠肽测定试剂盒（荧光免疫法），肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法），D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法），心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫法），血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫法），全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法），甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（荧光免疫层析法），胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合测定试剂盒（荧光免疫层析法），胃泌素17测定试剂盒(荧光免疫法)，25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法），铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法），血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径（粘度测定法），血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径（粘度测定法），血小板聚集功能检测试剂盒-ADP及AA激活途径(粘度测定法)，血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（粘度测定法）， 血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒（粘度测定法），激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）；都属于IVDD others类。植绒拭子及裂解型采样管套装 、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美需要办理CE、FDA认证。