英国UKCA认证以及英代如何办理

英国UKCA认证以及英代如何办理？

UKCA是在英国脱欧的大背景下产生的。首先我们先来看下英国脱欧的时间节点：

我们可以看出到2020年12月31日英国脱欧的过渡期正式结束。

英国脱欧后，将实施自己独立的法规体系，因此将有 别于原CE认证框架；

• 北爱尔兰地区的政策和英国其他地区不同。 •

UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；

• GB：英格兰、威尔士、苏格兰。

在过渡期之后，GB将继续在 MDD，AIMDD和IVDD下运行， 并以2021年1月1日存在的形式 并入英国法律（UK MDR 2002）。

MDR和IVDR将不适用于GB，因 为其适用日期已超过过渡期的 期限，因此不会自动保留为欧 盟法律 7 但由于NI协议，它们将适用于NI

英国脱欧后的市场准入-过渡期 • GB将在2023年6月30日之前认可欧 盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书 （包括指令和法规）* • 确保顺利过渡到新的UKCA监管框架 • 确保进入医疗器械市场

与此同时，从2021年1月1日起， 希望在英国市场投放设备的制 造商将获得一条新的英国市场 和产品市场的路线(UKCA)

英国脱欧后市场准入-MHRA.

将继续在英国市场上对医疗器械进行市 场监督，特别是上市后监督；

• 负责指定和监督英国医疗器械合格评定 机构的合格评定活动；

• 不能否认的一点是，在英国脱欧后， MHRA对于英国医疗器械的管理将介入得 更加深入，也趋于严格。

英国脱欧后市场准入程序1-UKCA 合格评定-UKCA证书。

UKCA证书前缀 将需要参考英国立法MDR 2002

英国的NB在2021年1月1日之前发行的所有CE 证书在2021年1月1日之后对于GB市场将继续 有效 。

2021年1月1日之后对证书的更改和续签将需要作为UKCA证书进行处理。

英国脱欧后市场准入程序1-UKCA 合格评定-UKCA标志

从2021年1月1日开始适用

• 满足UKCA要求时加贴在设备上

• 在EU，EEA或NI中不被认可

• 从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用；但不适用于NI交易者 （将在以后澄清） • 指定的其他细节和比例等-

• 同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对其设备进行双重标记

• I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴 上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。