医用耗材怎么申请英国UKCA认证

英国脱欧后市场准入程序1-加贴UKCA标记 加贴UKCA标记 在大多数情况下，您必须在产品本身或包装上使用UKCA标记。 在某些情况下，它可能放在手册或其他支持文献上。 这将根据适用于该产品的特定法规而有所不同。

以下一般规则适用： UKCA标记只能由您作为制造商或您的授权代表在产品上加贴； 贴上UKCA标记时，您对产品符合相关法规的要求承担全部责任 ； 您只能使用UKCA标记来表明产品符合英国相关法规； 您不得将可能会误解UKCA标记的含义或形式的任何标记或标志提供给第三方； 您不得在产品上附加影响UKCA标记的可见性，易读性或含义的其他标记； 除非法律有特殊要求，否则不得在产品上放置UKCA标记。

英国脱欧后市场准入程序1-加贴UKCA标记 • UKCA图片使用规则 • 您必须确保： • 如果您减小或增大标记的尺寸，则形成UKCA标记的字母必须与以下版本的比例成比例 • UKCA标记的高度至少为5mm-除非相关法律规定了不同的小尺寸 • UKCA标记清晰可见，清晰可见（自2023年1月1日起，必须粘贴）

英国脱欧后市场准入程序1-UKCA 合格评定-标记过渡：

1:非英国制造商 将设备投放到 GB市场:如果产品使用CE标记投放到GB市场–在 2023年6月30日之前，无需强制性重新标 记以添加UKCA标记或UK负责人信息 • 在2023年7月1日之后，带有CE和UKCA标 志的双标签设备将继续在英国市场上接受。

2:英国制造商（或 具有基于GB的欧 盟代表的非英国 制造商）在EU / EEA中放置设备:需要欧盟NB颁发的CE证书才能进入欧 盟市场 • 需要基于EU / EEA / NI的EU代表 • 欧盟没有关于标签过渡的其他指南-准备 在2021年1月1日之前实施。