老人辅助器材出口英国需要做什么认证

英国脱欧后市场准入程序2-英国负责人.

英代UKRP的职责是什么？

确保起草了符合性声明和技术文档，并在适用的情况下，由制造商执行了适当的符合性评估程序。

• 请保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，以供 MHRA检查。

• 应MHRA的要求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文档。

• 向MHRA提供设备的样品，或允许MHRA访问英国负责人可以采样或访问的设备，或者在他们无权访问或采 样的情况下，将MHRA的任何样品或访问请求转发给制造商。

• 与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险。

• 立即告知制造商有关医疗保健人员，患者和用户的投诉，以及有关与指定设备有关的可疑事件的报告。

• 如果制造商的行为违反了适用法规规定的义务，则终止与制造商的法律关系，并将终止通知给MHRA和相关 的公告机构（如果适用）。

英国脱欧后，各类医疗器械完成MHRA的时间要求：

2021年1月1日之后，必须先在MHRA注册设备， 然后才能将其投放英国市场

• -无论UKCA标记还是CE标记的

• 定制设备–时间表基于表格中的产品分类

• 12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注 册的I类设备和通用IVD制造商

完成MHRA的重点：如果合法制造商位于英国境外，则需要指定英 国负责人去完成MHRA注册。

目前留给出口英国的制造商完成MHRA注册时间已经不多，已经取得CE证书IIA，IIB，IVD B，自测产品，请尽快完成注册，以免耽误出口英国，或者导致货物在英国清关有问题。