医疗产品出口英国需要在MHRA做注册才行

说到英国脱离欧盟后出现的UKCA，无论是目前高风险医疗器械已经有公告机构CE证书，还是普通一类器械，那么必然说到MHRA和英代。

》》MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

MHRA注册的产品范围

》》在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：

1）一类医疗器械（包括灭菌和测量）

2）通用类体外诊断器械

3）客户定制类器械

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD 中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

》》》MHRA注册由谁来实施

？MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。