医疗产品做英国MHRA注册需要哪些资料

MHRA注册的时间要求如何？

从下图可以看出，MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

但是同时，MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。

》》MHRA注册需要哪些资料？

1）制造商信息:

2）注册地址

3）公司名称

4）公司类型（有限公司还是个体从业者）

5）联系人信息

6）英国法规负责人的书面协议（适用时）

器械信息:

1）适用的法规

2）器械分类

3）器械的GMDN代码

4）器械名称（商标，通用名）

5）型号或者版本

6）目录号/参考号

7）UDI-DI (适用时)

8）UK 认证机构 (或欧盟公告机构)，适用时

9）特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

同时基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。