医疗器材ce认证技术文件包括哪些内容

CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：

　　1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

　　2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

　　3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

医疗器CE认证技术文件包括哪些内容？

　　CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业Zui常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)，主要内容如下：

　　1、产品名称、分类

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　◇产品的历史沿革

　　◇技术性能参数

　　◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　◇产品的图示与样品

　　◇产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施

　　5、生产质量控制

　　◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　◇产品的灭菌方法和确认的描述

　　◇灭菌验证

　　◇产品质量控制措施

　　◇产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　◇包装材料说明

　　◇标签

　　◇使用说明书

　　7、技术评价

　　◇产品检验报告及相关文献

　　◇技术概要及quanwei观点

　　8、风险管理

　　◇产品潜在风险报告及相关文献

　　◇潜在风险的概要及quanwei观点

　　9、临床评价

　　◇产品临床测试报告及相关文献

　　◇临床使用概述及quanwei观点

　　附1、产品出厂检测报告

　　附2、产品型式检测报告

　　附3、基本要求检查表

　　备注：

　　◇临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)

　　◇生物兼容性测试(A)第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

　　◇临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　◇包装合格证明

　　◇标签、使用说明

　　◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　10、欧盟授权代表信息及协议

　　11、符合基本要求表

　　12、协调标准

　　13、警戒系统程序