医疗器械FDA注册常见误区介绍

FDA注册和CE认证

FDA注册与CE认证不同。 其认证模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式。 FDA注册实际上采用诚信声明模式，即：您有责任确保您的产品符合相关安全标准和要求，并在美国联邦网站上注册。 如果您的产品出现任何问题，您将承担责任。 因此，对于大多数FDA注册的产品，无需寄样进行检测或出具证书。 所谓FDA认证证书是由我们的咨询机构FDASUNGO颁发的，上面印有公司注册信息、美国机构信息等，方便企业通关。

FDA注册和CE认证虽然都是为了确保产品的安全性和合规性，但它们的认证模式、要求及有效期均存在一定的差异。在选择进行相应的认证时，企业需根据自身情况和产品特点来选择合适的认证方式。

FDA注册有效期

FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年。 超过一年的，必须重新提交注册，并重新缴纳相关年费。