医疗器械iso13485证书怎么申请

什么是ISO13485认证？

首先，ISO13485认证是管理体系认证而不是产品认证。 我们常见的CE认证和CE符合性声明是欧盟针对不同产品类别的营销授权，构成强制性要求； 虽然欧盟已将ISO13485体系引入IIa及以上产品的认证流程中，但ISO13485认证主要是自愿管理体系。 认证的对象不是产品，而是组织的质量管理能力。 对于企业来说，获得证书更多的是向客户证明企业的实力和管理水平，增加客户的信任度。

哪些机构可以颁发ISO13485认证？

首先，在我国，认证机构必须获得国家认证认可监督管理委员会的批准才能开展认证活动。 即使是境外机构，也必须获得中国认证认可监督管理委员会的批准才能在中国执业。 其次，ISO13485认证活动在我国属于备案活动。认证机构取得医疗器械质量管理体系相应审核员、场所、控制体系等条件并已备案后，方可开展ISO13485认证活动。 主管当局。

海外客户认可什么类型的ISO13485认证？

该认证机构是一家独立的第三方公司。 认证机构的品牌和度与客户对其颁发的ISO13485认证证书的认可度呈正相关。 由于我国地方机构开展ISO13485认证的时间较短。 一般来说，国外客户更喜欢世界认证机构（如BSI、SGS、TUV SUD、Dekra）颁发的证书，但这些机构需要相对更多的时间和金钱来获取证书。 因此，在得到国外客户认可的情况下（可将证书样本发送给客户确认），可以考虑国内有资质的机构出具的证书。