哪些医疗器械制造商需要申请iso13485证书

关于 ISO 13485 认证

国际标 准 ISO 13485 特别提出了改进医疗器械和设备提供组织的质量管理体系的要求。它规定了减少制造过程和系统中操作错误的控制措施。ISO 13485 认证 此外，该标准确保医疗设备质量的持续改进。

ISO 13485:2016 版

这是 ISO 13485 标准的当前版本，采用流程方法开发，以减少管理体系中的操作错误和风险。由于ISO 13485:2016提出了高层结构和PDCA循环，因此可以与其他ISO管理体系标准集成。此外，其基于风险的思维方法有助于组织始终如一地满足客户的要求。

什么是医疗器械？

医疗器械是用于诊断、预防或治疗疾病或其他医疗状况的器械，例如仪器、机器、植入物或体外试剂。常见医疗设备的例子有：

手术器械

轮椅

医院病床

CT扫描仪

导管

除颤器

ISO 13485 认证费用

ISO 13485 认证成本取决于公司及其产品的规模和复杂性。以下是决定 ISO 13485 认证总成本的一些因素：

公司规模

地点数量

公司提供的产品和服务

在职员工人数

因此，ISO 13485 认证费用差异很大。