欧盟医疗器械CE证书的有效期是多长
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
关于CE认证的常见问题
CE证书的有效期是多长?
在现行制度下,公告机构颁发的CE证书有效期一般为三年。 对于某些高风险设备,有效期可能只有一年。 然而,您的 CE 认证状态取决于维持质量体系认证。
我们的设备已获得 CE 标志。 MDR 2017/745 对我们有何影响?
MDR将于2021年5月实施。MDR终实施前颁发的证书有效期长为五年。 不过,所有在新规定生效之前颁发的CE证书将在新规定生效四年后自动失效。
谁将为我颁发 CE 证书?
如果您的医疗器械属于 I 类(指定为无菌或具有测量功能)、IIa 类、IIb 类或 III 类,或者如果您的体外诊断器械 (IVD) 包含在附件 II 列表 A、附件 II 列表 B 或 属于自检型设备,您将获得公告机构颁发的 CE 证书。 I 类非无菌、非测量设备和一般/其他体外诊断 (IVD) 设备可以进行自我认证,不需要从公告机构获得 CE 证书。
公告机构名称会出现在我们的产品标签上吗?
他们的名字不会出现,但他们的四位 NB 代码将出现在您的标签上的 CE 标记符号下方。
更换分包商会影响我的CE认证吗?
影响,因为这是关键的供应商变更。 在这种情况下,合法制造商(即CE标志的“所有者”)将根据其质量体系规定的标准选择新的合同制造商,该制造商必须明确如何确保其供应商符合标准并持续 评估。
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