巴西医疗器械ANVISA注册流程和周期

2024年4月8日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布了一项重大的规范性指令（IN）290/2024，旨在优化医疗器械注册的审批流程。这一新程序不仅符合世界卫生组织（WHO）的建议，还标志着巴西医疗器械监管框架的重大进步，为III类和IV类医疗器械及体外诊断（IVD）产品的注册提供了快速通道。

巴西Reliance监管框架：简化与效率

ANVISA的新框架允许利用被认可为等效的外国监管机构的评估，从而加速对已在其他司法管辖区获批产品的评估。这一策略不仅提高了ANVISA的运营效率，而且促进了全球监管实践的协调，zui终有利于巴西的公共卫生。

xinlai监管框架的主要特点

同等监管机构的认可：ANVISA确定了若干外国监管机构，如美国食品药品管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、厚生劳动省-上市前批准（Shonin），其监管实践与ANVISA一致。

简化流程：通过利用这些公认机构的评估，ANVISA可以加快高风险医疗器械（III类和IV类）的审批，前提是这些产品已获得AREE的认可，并且与AREE批准的产品基本相同。

文件要求与实施时间表

制造商若想利用这一优化程序申请营销授权，必须提供一系列文件，包括技术和法律责任人签署的声明、AREE出具的营销授权证明、产品详细信息和AREE参考的资格声明、符合AREE规定的使用说明等。这一新框架已于2024年3月19日获得批准，并将于2024年6月3日生效。

公众咨询与利益相关方参与

在制定这一框架的过程中，ANVISA进行了广泛的公众咨询，允许行业利益相关者提供意见，以完善拟议的指导方针。此外，ANVISA还与各个外国监管机构进行了对话，以分享zui佳实践并提高该框架的有效性。

优势与后续步骤

实施这一程序预计将带来多个好处，包括：

快速通道：公司可以更快地完成注册流程，缩短医疗器械的上市时间。

国际协调：巴西与全球zui佳实践保持一致，通过承认受尊敬的外国当局的批准。

ANVISA还于2024年4月29日举办了虚拟研讨会，提供了有关新指南的详细信息，并回答了感兴趣的公司提出的问题。

随着ANVISA不断完善和实施这些新程序，医疗器械制造商必须随时了解情况并做好准备。要了解有关巴西医疗器械监管框架和规范指令（IN）290/2024的更多信息，可以咨询我们团队。我们可以指导您完成整个流程，并帮助您成功进入市场。立即行动，把握巴西医疗器械市场的新机遇。