辅助医疗器械做欧盟CE认证申请流程和周期

在医疗设备的世界里，除了那些直接用于诊断和治疗的显著工具外，还有一群默默无闻却至关重要的“隐形英雄”——医疗器械配件。它们虽不独立承担医疗功能，却为医疗设备提供了不可 或缺的支持。我们团队老师将带您深入了解这些配件的正式定义、它们与医疗器械的区别，以及如何确保合规性。

医疗器械配件的定义

根据MDR和IVDR的规定，医疗器械配件是指那些本身不构成医疗器械，但制造商设计它们与特定医疗器械一起使用，以确保这些医疗器械能够按照预期用途正常工作的物品。

医疗器械与医疗器械配件的区别

医疗器械配件与医疗器械的主要区别体现在以下三个标准：

1. 独立医疗用途：配件本身不具有独立的医疗用途。

2. 特定配合使用：配件需要与一种或几种指定的医疗器械一起使用，以证明其安全性和性能。

3. 实现预期目的：配件的主要目的是确保医疗器械能够实现其预期功能。

医疗器械配件的分类

配件的分类原则与医疗器械相同，考虑产品本身及其预期用途。配件的分类采用MDR附件VIII中的标准确定，评估因素包括使用方式、侵袭性、消耗的能源、与患者接触的性质和时间等。

技术文档文件 (TDF)

制造商可能会考虑是否为配件开发特定的文档，或者是否可以将所有数据集成到同一个技术文档文件中。这需要根据具体情况仔细考虑，以确保满足监管要求。

标签和“医疗器械”符号

MDR附件I 23.2要求标签包含“表明该设备是医疗器械的指示”，通常通过使用“医疗器械”符号实现。然而，对于配件是否使用该符号，制造商应记录其合理性。

基本UDI

医疗器械及其配件由于设计和制造工艺不同，各自需要自己的基本UDI-DI。

临床评价报告和风险评估

配件通常与母设备共享相同的临床数据，但建议进行独立的临床评估，尤其是对于III类配件。

上市后监测（PMS）报告

MDCG 2022-21允许在同一PMS报告中捆绑不同分类的设备，配件的使用会影响医疗器械在上市后阶段的性能和风险。

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通过深入了解医疗器械配件的定义、分类和合规性要求，制造商可以确保他们的产品符合MDR和IVDR的规定，同时为医疗设备提供必要的支持，以实现zui佳的医疗效果。记住，每一个小小的配件，都是医疗创新和患者护理中不可 或缺的一部分。