欧盟医疗器械CE认证怎么做，医疗器械欧代如何办理

欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I，IIA，IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。“CE”标志是一种安全认证标志。

一、CE认证详情

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告，I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书，方可清关。

常见的CE指令有：MDR医疗器械条例，LVD低电压指令，EMC电磁兼容指令，MD机械指令，GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。具体做哪个指令，适用什么标准，要根据产品而定。

需要提供的资料：提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。还有欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册（英国MHRA注册），中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

二、欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍

欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。 在欧盟，医疗器械上市需要做 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDR 的 I 类医疗器械不需进行质量体系审核。ISO13485的构成架构基于 ISO9001，和美国 QSR 的 7 个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，QSR 和 ISO13485：2003 相比，两者各有千秋：前者分成 7 个子系统，使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和 ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。

在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面：

1）通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。

2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。审核周期为认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。ISO13485 体系证书有效期为 3 年，CE证书本身并没有固定的有效期，失效前需要重新进行换证审核。欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 CE 认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 CE 证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。

三、医疗器械的相关法规文件

目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于2000年6月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。虽然三个指令都是欧盟关于医疗器械的法规，但它们的格式、内容和基本要求并不完全相同。每个指令都有其特定的适用范围、定义、基本要求、评估方法和合规程序。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令并不总是同时进行相应修订。每个指令的修订和更新都是根据其特定的需要和时间表进行的。

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：

1、定义和范围 （Definitions,scope）

2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service)

该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。

3、基本要求 (Essential requirements)

该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。

4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)

该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时通常需要带有此标记，CE标记是医疗器械符合欧盟法规要求的标志，对于需要投放市场的医疗器械。

5、可参考的标准 (Reference to standards)

6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)

该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

7、有源植入医疗器械委员会（AIMDD Committee）

该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

8、保护条款 (Safeguard clause)

该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。

9、分类 (Classification)

该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。

10、医疗器械上市后不良事件的通报 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)

11、符合性评估程序 (Conformity assessment procedures)

12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)

13、医疗器械分类问题的处理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)

14、上市医疗器械相关责任人的注册 (Registration of persons responsible for placing devices on the market)

15、临床研究 (Clinical investigation)

该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机构批准后方可实施。

16、公告机构 (Notified bodies)

17、CE标记 (CE marking)

该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。

18、不当使用CE标记的处理措施 (Wrongly affixed CE marking)

19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)

20、保密责任 (Confidentiality)

21、其他相关指令的修订与废止 (Repeal and amendment of Directives)

22.实施及过渡性条款 (Implementation,transitional provisions)

23、“本指令通知所有会员国”。

附录Ⅰ、基本要求

附录Ⅱ～附录Ⅶ为不同的符合性评估程序

附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明 (Statement concerning devices for special purposes)

该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。

附录Ⅸ、分类标准 (Classification criteria)

附录Ⅹ、临床评估 (Clinical evaluation)

附录Ⅺ、公告机构的相关规定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)

附录Ⅻ、CE标志的格式 (CE marking of conformity)

四、欧盟医疗器械指令中涉及的机构

欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：

欧盟委员会 (European Commission)

欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)

主管当局 (Competent Authorities)

公告机构 (Notified Bodies)

医疗器械制造商 (Manufacturers)

其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。

公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。

制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

五、欧盟医疗器械指令中部分定义

1、医疗器械（medical device）：

指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：

对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；

妊娠控制；

其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。

2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：

是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

－ 生理或病理状态；

－ 先天畸形状况；

－ 确定安全性和与受体的相容性；

－ 监测治疗措施.

样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

3、有源医疗器械(active medical device):

是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)

是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

5、定制器械(custom-made device)：

根据医生或其他人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。

6、制造商(manufacturer):

指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成

六、欧盟对医疗器械管理类别的划分

欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。

1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类

欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。

以下是各类别产品的举例：

Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；

特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；

Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；

Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；

III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

2、体外诊断医疗器械的分类

欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：

附录Ⅱ清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等；

附录Ⅱ清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等；

自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等；

其他体外诊断器械。