马来西亚医疗器械注册周期及其申请流程

在马来西亚，医疗器械的注册流程由马来西亚卫生部下属的医疗器械管理局（MDA）统筹管理，遵循的主要法规包括《Medical Device Act 2012》，同时考虑到马来西亚作为东盟成员国，也会参照东盟的相关法规要求。

MDA根据医疗器械的风险程度，将其划分为Class A至D四个等级。对于风险较低的A类器械，制造商可以直接向MDA提交注册申请；而对于风险较高的B、C、D类器械，制造商需先通过第三方机构CAB（Conformity Assessment Body）进行符合性评价，并获得其颁发的证书后，方可向MDA提交注册申请。CAB的审核将涵盖技术文件及质量管理体系等方面，而马来西亚当局对技术文件的要求则参考了东盟共同提交档案模板（CSDT）。值得注意的是，即便是A类器械，制造商也需确保其质量管理体系符合ISO 13485标准。

马来西亚在医疗器械注册方面认可一些“参考国家”，包括澳大利亚、日本、加拿大、美国和欧盟。若产品已在这些国家成功注册，将有助于加速在马来西亚的注册流程。若产品尚未在这些地区注册，则需要在原产国先完成注册流程，方可进入马来西亚市场。

医疗器械的注册时间根据风险等级的不同而有所差异，从低风险产品的数周到高风险产品的约10个月不等。注册费用及第三方机构CAB的服务费用也根据具体情况在几十至几千美元之间变动。一旦注册成功，获得的注册证有效期为五年，制造商需在有效期满前重新申请注册，以确保产品持续满足监管要求。

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