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医疗器械ce认证临床试验报告
发布时间:2024-12-23

CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

关于医疗器械CE认证临床试验:

1.医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。

2. 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

3. 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4. 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。

5. 临床试验类别分临床试用和临床验证。

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