欧盟医疗器械指令介绍 CE认证
发布时间:2024-12-23
欧盟三个医疗器械指令
在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于血细胞计数器,血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。
医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
展开全文
其他新闻
- 医疗器械欧盟ce认证申请 2024-12-23
- 医疗器械CE认证法规IVDR 2024-12-23
- 医疗器械ce认证技术文件清单 2024-12-23
- 医疗器械CE认证 医疗器械注册 2024-12-23
- 上海医疗器械ce认证办理 2024-12-23
- 深圳医疗产品ce认证办理流程 2024-12-23
- 医疗器械ce认证申请周期 2024-12-23
- 医疗器械ce认证测试项目 2024-12-23
- 欧盟医疗器械指令ce认证欧代 2024-12-23
- 医疗器械ce认证临床试验报告 2024-12-23