医疗器械ce认证技术文件清单
发布时间:2024-12-23
医疗器械的风险分析:
EN1441
1、失效模式及后果分析(FMEA);
2、失效树分析(FTA);
3、上市后的监控(客户投诉情况等);
4、临床经验
5、根据EN1441风险分析的一些例子;
6、器械的预期用途;
7、预期与病人和第三者的接触;
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;
9、供给患者或来自患者的能量;
10、在无菌条件下生产的器械;
11、用于改变病人环境的器械;
12、说明用器械;
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;
14、不需要的能量或物质的输出;
15、易受环境影响的器械;
16、带有重要消耗品或附件的器械;
17、必要的日常维护和校正;
18、含有软件的器械;
19、货架寿命有限制的器械;
20、延迟或长期使用可能造成的影响;
21、普通风险;
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法
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