新法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的产品全生命周期，法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的医疗器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后监管要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。那么这些规定会对各方造成哪些影响呢？

首先，我们看一下MDR/IVDR 中对进口商和经销商的定义。MDR Article 2中，

（33）“进口商”是指欧盟内部建立的将第三国的设备投放到欧盟市场上的任何自然人或法人；

（34）“经销商”是指供应商中除制造商或进口商之外的任何自然人或法人，该人可以将设备投放市场，直至投入使用为止；

从定义上看，谁把医疗器械从中国买到欧洲，谁就是进口商。从进口商那里购买，再售卖给客户的，不论是一级还是二级经销，都是经销商。

进口商的一般义务

1.进口商应仅将符合本法规的设备投放到欧盟市场。

2.为了将设备投放市场，进口商应核实：（a）该设备已经过CE标记，并且已经起草了该设备的欧盟符合性声明；（b）确定了制造商，并且制造商已经指定了根据第11条指定的授权代表；（c）该设备已按照本法规做了标签，并附有所需的使用说明；（d）制造商已在适当情况下根据第27条分配了UDI。进口商认为或有理由认为设备不符合本法规的要求时，不得将设备投放市场，直到符合要求，并应通知制造商和制造商的授权代表。如果进口商认为或有理由认为该设备存在严重风险或是伪造的设备，则还应通知该进口商所在成员国的主管当局。

3，进口商应在设备或其包装上或设备随附的文件中注明名称，注册商标，注册营业地点以及可以联系的地址，以便确定其位置。他们应确保任何附加标签都不会遮盖制造商提供的标签上的任何信息。注：这是进口商的贴标签责任，不是厂家的。意思是，出了问题，进口商要负责。

4，进口商应根据第29条核实设备已在电子系统中注册。进口商应根据第31条在注册中添加其详细信息。注：以前终端客户出问题时，可能找不到进口商。现在进口商需要在EUDAMED登记详细的联系方式，并且和工厂关联，签订进口商协议，明确作为进口商责任的时间段。这段时间内，设备的问题，客户和主管当局找这个进口商负责。另外，对厂家来说，这也是把自己欧洲进口商信息直接公布给竞争对手。

5.进口商应确保设备在其责任范围内，其存储或运输条件不会危及其对附录I所列一般安全和性能要求的遵守，并应遵守制造商规定的条件（如适用）。

6，进口商应保存投诉，不合格设备以及召回和撤回的记录，并向制造商，授权代表和经销商提供他们 要求的任何信息，以使他们能够调查投诉。注：这一要求实际是需要进口商建立质量体系，和追溯体系。

7.进口商认为或有理由相信其投放市场的设备不符合本法规的规定，应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造商，制造商的授权代表和主管当局合作，以确保采取必要的纠正措施以使该符合要求、撤回或召回该设备。如果设备存在严重风险，他们还应立即通知提供设备的成员国的主管当局，以及（如适用）根据第56条为相关器械签发证书的公告机构，尤其是详细说明违规行为和采取的任何纠正措施。

8.进口商收到医疗保健人员，患者或用户对与投放市场的设备有关的可疑事件的投诉或报告后，应立即将此信息转发给制造商及其授权的代表。

9. 进口商应在第10条第8款所述的期间内，保留欧盟符合性声明的副本，并酌情保留根据第56条签发的任何相关证书的副本，包括任何修正和补充。

10.进口商应在主管当局的要求下与主管当局合作，以采取任何措施消除或（如果不可能）减轻他们投放市场的设备所带来的风险。进口商应进口商在其注册营业地所在成员国的主管当局的要求，免费提供该设备的样品，或者在不可行的情况下准许使用该设备。