有着对外出口贸易的商家不难理解FDA对于一些种类商品的进出口上起着举足轻重的作用。如果需要进行FDA认证的商品不能通过FDA所要求的检测,则此类商品将无法美国顺利上架销售。对于管控较为严格的医药用品来说,FDA对非处方药要求和法规是怎样的呢?
1. 在此之前需要先了解一个知识,什么是FDA?
FDA全称为美国食品药品监督管理局,其本身并不能为商品提供认证服务,而是作为美国国会授权的单独执法机关,负责监管和调控在美上市的涉及范围内商品的安全问题,在美国有着相当重要的地位。FDA也为世界其他国家和地区帮助来提升其本国的产品安全,被称为美国产品安全的保护神。业内人士常提到的FDA认证是一种通俗说法,因为FDA自身并不提供认证服务,而是通过FDA提供的标准根据政府认可的检测实验室来进行检测工作。欧代另一种说法是制造商自愿选择进行产品检测,不过该种检测较少出现。
2. FDA对非处方药要求和法规
FDA对OTC药物(非处方药)的要求因 OTC 专论产品和新的 OTC 药物而异。
含有在 OTC 终专论中公布的活性成分的药物可以在未经 FDA 事先批准的情况下上市。但是,如果您计划销售活性成分不属于OTC专论的OTC药物,您应该通过新药批准程序获得 FDA 批准。
OTC专论成分清单和FDA对OTC药物的规定可以在 21 CFR Part 330 中找到。
FDA对OTC药品(非处方药)的要求:
符合OTC专论——成分、浓度和用途应符合OTC专论。
OTC药品标签——标签的内容和格式应符合FDA的OTC药品标签要求。
企业注册——涉及制造、包装和加工药物的制造设施必须在FDA注册。
NDC药品清单——药品清单是所有在美国销售的药品的强制性要求。
GMP(良好生产规范)——产品的生产应符合 21 CFR 210 和 211 中定义的良好生产规范。
美国代理人任命 ——外国机构必须任命美国代理人以进行 FDA 沟通。
OTC防晒产品必须满足FDA对未经FDA批准销售的OTC防晒产品指南的额外要求。
OTC药品制造商还必须在10 月1日至12月31日之间更新其药品企业注册。此外,NDC 药物清单应每年更新。如果药品上市信息没有变化,公司必须提交无变化通知。 联系我们以获取有关注册续订流程的更多信息。
在开发OTC专论药物时,您必须考虑FDA对OTC药物的法规中提到的要求,即 21 CFR Part 330。
FDA作为已经践行多年的产品质量检查制度,在许多领域都成为业界生产标准。在安全性十分重要的医药领域,尤其是涉及出口药品的制造商,应该了解FDA对非处方药要求和法规,以免致使药品出现无法销售或者被强制下架等问题。
- 医疗器械产品办理UDI条码的重要性 2024-12-24
- UDI条形码申请流程,所需资料 2024-12-24
- UDI强制实施,UDI-DI该如何办理,UDI数据库注册 (GUDID) 2024-12-24
- 解析欧洲医疗器械CE认证 2024-12-24
- 欧盟CE认证中MDR指令和IVDR指令有什么区别 2024-12-24
- CE认证MDR欧盟技术文档编写流程 2024-12-24
- 医疗器械唯一标识(UDI)如何办理 2024-12-24
- 英国UKCA认证办理,英国MHPA注册流程 2024-12-24
- 申请医疗器械CE认证前必须做好哪些准备 2024-12-24
- CE-IVDR认证是针对哪些产品的认证 2024-12-24