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申请医疗器材CE认证如何满足欧盟要求和MDR法规指令
发布时间:2024-11-26

什么是CE认证标志?

欧洲合格 (CE) 标志被定义为欧盟 (EU) 自 1985 年以来用于规范在欧洲经济区 (EEA) 内销售的商品的强制性合格标志。CE认证标志代表制造商声明产品符合欧盟新方法指令。这些指令不仅适用于欧盟境内的产品,还适用于在欧洲经济区制造或设计销售的产品。这使得CE认证标志在全世界范围内得到认可,甚至对于那些不熟悉 EEA 的人来说也是如此。

CE认证标志如何发挥作用?

CE认证标志是许多产品在欧洲市场上销售之前必须贴上的标志。该标志表明产品:

满足相关欧洲产品指令的要求

符合相关公认的欧洲统一性能和安全标准的所有要求

适合其用途,不会危及生命或财产

欧洲合格标志(CE 标志)

欧洲合格标志(CE 标志)

CE认证标志的存在进一步表明,支持该标志使用的适当技术文件是可用的,并且可以由制造商、进口商或负责将产品投放到欧盟市场的人员根据要求提供。

CE认证标志认证对比 自我声明

CE认证标志不向消费者提供任何具体信息。它不是 声明,不显示第三方测试的证据,并且不应与国际或欧洲指定测试机构颁发的任何独立认证标志相混淆。

某些指令包括让负责组织提供符合性声明的选项,表明产品满足适用指令的要求。然而,如果受到质疑,必须提供适当的证据来支持自我声明的主张。其他指令,特别是与影响健康和/或安全的产品(例如压力容器)相关的指令,将需要指定机构的特定证书。

满足欧盟CE认证标志要求并符合指令

在产品上贴上CE认证标志被视为向欧盟成员国内的主管机构证明该产品符合所有适当的欧盟要求的一种方式。

欧盟有一项要求,不符合指令规定的产品不允许在成员国境内流通;应采取适当行动,禁止这些产品在特定州内销售和使用。一个例子是近从中国进口到英国的玩具,经检查发现含有高浓度的有毒物质,危及生命。

进口商和/或制造商必须采取措施遵守安全规定,提供适当的记录,并决定必要的程序以保持生产符合指令。必须加贴CE认证标志以证明符合指令的规定。

具体指令具有全面的安全目标,但它们让制造商自行决定如何实现这些目标。

如果一个产品有多个CE认证标志指令,并且过渡期允许制造商选择应用哪个指令,则该标志仅表明符合制造商应用的那些指令。在这种情况下,必须在产品随附的文件或通知中标识已应用的指令。如果制造商未列出已应用的指令,当局将假定所有适用指令均提供符合性声明。

证明CE认证标志符合性的底线

在欧盟生产或销售产品的任何组织在证明符合要求和指令时都应了解其义务:

必须加贴CE认证标志以证明符合指令的规定。

如果存在质疑,可以提交公告机构的报告,显示设备的符合性。这使得制造商能够与指定机构合作,以证明其符合安全目标。

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