随着医疗器械法规(MDR)的全面实施,对于那些尚未完全遵守MDR的制造商来说,如何在规定时间内完成合规转型,同时保留其医疗器械的原有市场状态,成为了一个迫在眉睫的问题。
根据MDR第120条3b和3c款的规定,制造商必须遵守多个关键的截止日期,以确保其产品能够继续在欧盟市场上销售。特别是,传统设备制造商的下一个重要截止日期定在了2024年9月26日。
依据MDR第120(3c.e)条,制造商必须在此日期前与指定的公告机构签署书面协议,正式启动MDR CE认证流程。这一协议不仅需要明确双方的条款和条件,还必须包含使公告机构能够按照MDR要求采取必要行动的义务,如警戒报告的通报、证书的暂停、限制或撤销,以及信息义务的履行。
然而,仅仅遵守这一截止日期并不足以保证器械的遗留状态。制造商还需满足MDR规定的其他遗留要求,这些要求是累积性的。为了确保符合MDD要求的设备能够获得传统地位,制造商需要在2024年5月27日前完成以下步骤:
向公告机构提交MDR CE认证流程的正式申请;
根据MDR第10(9)条建立质量管理体系;
确保设备持续符合90/385/EEC指令或93/42/EEC指令(如适用);
确认产品设计和预期用途未发生重大变化;
保证设备不会对患者、用户或其他人员的健康或安全造成不可接受的风险。
这一过程不仅考验着制造商的合规能力,也对其产品开发、市场策略和风险管理提出了更高要求。随着截止日期的临近,制造商需要迅速行动,确保其产品能够顺利过渡到新的法规框架下,避免市场中断。
结语:
医疗器械行业的监管环境正在不断变化,制造商需要密切关注MDR的合规要求,并采取积极措施以满足这些要求。对于未能按时完成合规转型的制造商,可能会面临产品退出欧盟市场的风险。业界呼吁所有相关方加强合作,共同应对即将到来的挑战。
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