要获得医疗器械 CE 标志，您必须遵守以下 CE 标志要求：

第 1 步：确定您的医疗器械分类

2017 年欧盟医疗器械法规 (MDR) 制定了根据以下因素对医疗器械进行分类的规则：

风险级别：设备分为 I、IIa、IIb 和 III 类。级别越高，设备对用户造成的风险就越大。

身体放置：如果在身体表面使用，则设备被归类为非侵入性；如果正确使用需要将设备放置在体内，则设备被归类为侵入性。

使用持续时间： MDR 还考虑设备的使用持续时间。如果设备的连续使用时间少于 60 分钟，则被归类为暂时设备；如果设备的连续使用时间在 60 分钟到 30 天之间，则被归类为短期设备；如果设备的连续使用时间为长期设备，则设备被归类为长期设备超过30天。

第 2 步：指派专人确保合规性

在整个 CE 标志过程中，您应该至少有一名经验丰富的人员负责确保公司内部的法规合规性。如果您的组织规模较小，您可以外包合规专家。然而，重要的是要确保他们能够定期提供监管专 业知识。

第三步：实施质量管理体系

MDR 要求制造商建立符合国际 标准的质量管理体系 (QMS)。由于 ISO 13485:2016 符合 MDR 有关 QMS 的要求，因此您可以使用该标准作为 QMS 的基础。

ISO 13485:2016 标准涵盖了实施 QMS 的广泛主题，包括：

质量手册

文件和记录控制

质量管理体系

人力资源

制造商基础设施

污染控制

医疗器械的设计和开发规划、验证、确认、转移、变更和归档

供应商评估与选择

投诉处理

不合格产品的控制和上市后监督

服务活动

无菌医疗器械的要求

医疗器械的识别和追溯

第 4 步：准备技术文档

要获得CE认证，还需要准备技术文件或医疗器械技术文件。 MDR 要求文件包含有关您的设备及其生命周期的详细信息。准备过程中zui关键的步骤之一是设计控制，也称为设计档案。这应该包含有关您的设备的物理特性和组装的信息，证明其设计方式可以zui大限度地减少受伤或事故的风险。

您的技术文档应该组织良好，包括：

您的设备描述和规格

配件和变体描述

对以前和类似设备的参考

使用设备销售国家/地区语言的使用说明

设计和制造细节

证明符合一般安全和性能要求的信息

风险分析文件

设备验证和确认

您的上市后监督计划

您的技术文件应保留 10 到 15 年，具体取决于您的设备的分类和要求。

第 5 步：实施供应商管理系统

MDR 要求您拥有供应商管理系统。为了确保您的供应商满足合规性要求和合规性，他们需要接受审核。简化流程的一种方法是根据预定标准创建批准的供应商列表，以确保只有合格的供应商为您提供设备组件和服务。您还可以通过选择已通过公告机构审核或拥有质量管理体系认证的供应商来进一步简化流程。

第 6 步：进行临床评估

要获得 CE 标志，您还需要通过进行临床评估来遵守严格的安全和性能要求，其中包括从科学文献和临床研究中收集和分析相关临床数据。根据您的设备类别，您可能还需要咨询专家小组。

第 7 步：指定欧洲授权代表

如果您不在欧洲经济区 (EEA)，则您需要在其中一个成员国内指定一名授权代表来处理欧盟内部的文件。

您的授权代表负责：

验证您的技术文件

让您随时了解投诉情况

为您的公告机构注册接收设备样品以进行检查的实际地点

第 8 步：获得 CE 标志认证机构的认证

要获得 CE 认证，您需要与 CE 标志公告机构合作。公告机构是一个独立的组织，负责审核特定设备的符合性，然后才能获得 CE 认证并在欧盟范围内销售。对于 I 类非无菌和非测量设备，不需要公告机构的认证。相反，您可以发布自我符合声明。然而，对于更别的设备，公告机构认证是强制性的，且zui长有效期为五年。为了获得此认证，公告机构将审核您的质量管理体系和技术文件，以验证是否符合 MDR。审核完成后，您将收到公告机构颁发的认证。如果存在任何审计结果，则必须在进行另一轮审计之前进行更正并关闭。此外，每年定期进行审核和评估，以确保您应用经批准的质量管理体系和上市后监督计划。

监管标准

第 9 步：准备欧盟符合性声明

获得公告机构认证后，您必须准备一份欧盟符合性声明，这是一份由您或您的授权代表签署的法律文件，表明您的设备符合适用的欧盟指令和法规的所有要求。

第 10 步：使用唯一设备标识符注册您的设备

为每台设备贴上唯一设备标识符 (UDI) 是一项附加要求，不能取代 CE 标记或其他标签要求。识别号是识别您的医疗设备的有用方法，有助于准确跟踪、监控和库存管理。借助此可追溯系统，医疗保健从业人员可以轻松获取与您的设备相关的安全信息，例如召回、投诉和使用说明。

第 11 步：在医疗器械上贴上 CE 标志

在获得国家主管部门的批准并获得公告机构的认证后，制造商可以在其医疗器械上加贴 CE 标志。 CE 标志应清晰可见，并粘贴在设备本身、包装上以及任何使用说明上。同样重要的是，所使用的材料不能被冲走，因为它是遵守所有欧盟法规的重要标志。对于分类为 II 类和 III 类的医疗器械，公告机构的四位数编号还必须与 CE 标志一起打印。

第 12 步：维持上市后监督

在 EAA 市场上将您的医疗器械商业化之前，您必须证明您拥有适当的上市后监测系统，以确保患者的安全和有效性。

上市后监督 (PMS) 涉及通过警惕、市场监督计划、后续投诉、不良事件和不合格案例收集有关已上市器械的数据。您的 PMS 计划要求您定期执行内部审核、供应商审核，并更新安全报告、技术文档、数据库和登记册，以确保采取主动行动，从现实证据中收集和审查设备质量和安全信息。