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感冒肚脐贴办理MDR CE认证流程

CE认证的产品范围

  想要了解CE的产品范围,必须想了解CE认证的NLF法规,NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证,欧盟新立法框架NLF目前共有22个指令,分别是以下:

  1、玩具安全-第2009/48/EU号指令

  2、移动式压力设备-第2010/35/EU号指令

  3、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令

  4、建筑产品-第305/2011号条例(欧盟)

  5、烟火制品-第2013/29/EU号指令

  6、艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令

  7、民用-第2014/28/EU号指令

  8、简单压力容器-第2014/29/EU号指令

  9、电磁兼容性-第2014/30/EU号指令

  10、非自动称重仪器-第2014/31/EU号指令

  11、测量仪器-第2014/32/EU号指令

  12、升降机-第2014/33/EU号指令

  13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令

  14、无线电设备-第2014/53/EU号指令

  15、低压-第2014/35/EU号指令

  16、压力设备-第2014/68/EU号指令

  17、海洋设备-第2014/90/EU号指令

  18、索道装置-条例(欧盟)2016/424

  19、个人防护设备-第2016/425号条例

  20、气体用具-规例(欧盟)2016/426

  21、医疗器械-第2017/745号条例

  22、体外诊断医疗设备,规范(EU)2017/746

  注解:NLF是指欧盟新立法框架,全称“New LegislativeFramework”是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定,2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外,对国家认可机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。

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