医疗器械CE认证法规MDR注册办理要求

CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品基本的安全保障，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。CE认证管控产品安全，不管控产品质量，CE标识也是一种安全认证标志，产品贴有CE标志，即可进入欧洲市场。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　CE认证的适用国家

　　CE认证可在欧洲32个经济特区，包含：EU欧盟28个，EFTA欧自3/4个，土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。

　　具体EU欧盟28个国家名单为：比利时、保加利亚、捷*克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国。

　　注1：EFTA包含瑞士有四个成员国（冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登），但CE标志在瑞士国内并非强制；

　　注2：因为殖民时代关系，CE认证使用广泛全球认可度高。在非洲，东南亚，中亚的部分国家，也可能接受CE认证。

　　注3：英国脱欧后执行UKCA